하모니 바이오사이언스, 수면장애 치료제 FDA 승인 제동에 주가 하락

하모니 바이오사이언스 홀딩스(Harmony Biosciences Holdings, Inc.)(나스닥: HRMY)가 특발성 과다수면(IH) 환자의 주간 과다 졸림증(EDS) 치료제 피톨리산트(pitolisant)에 대해 미 식품의약국(FDA)으로부터 신청 거부(RTF) 통지를 받았다.

하모니는 2025년 매출 가이던스 8억2000만~8억6000만 달러를 유지했다.

제프리 데이노 하모니 바이오사이언스 대표는 "단기적 차질이 있어 아쉽지만, 특발성 과다수면 치료제 피톨리산트에 대한 장기 전략은 피톨리산트 HD를 중심으로 계속 진행될 것"이라며 "2025년 4분기에 피톨리산트 HD의 3상 임상시험을 시작할 예정이며, 2028년 FDA 승인 심사 완료일(PDUFA)을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

3상 INTUNE 임상시험의 무작위 중단 단계에서 주간 과다 졸림증에 대한 피톨리산트와 위약의 1차 결과가 통계적 유의성에 도달하지 못했으나, 공개 단계의 데이터에서는 환자들이 임상적으로 의미 있다고 인정되는 수준보다 5배 더 큰 엡워스 졸음척도 개선을 보였다.

또한 장기 연장 연구에 참여한 대부분의 환자들이 정상적인 각성 수준에 도달했으며, 1년 이상 이러한 반응이 지속되었다.

피톨리산트는 미국에서 웨익스(Wakix)라는 상품명으로 기면증 성인 환자의 주간 과다 졸림증이나 탈력발작 치료제로, 그리고 6세 이상 소아 기면증 환자의 주간 과다 졸림증 치료제로 판매되고 있다. 현재 특발성 과다수면 치료제로는 승인되지 않은 상태다.

회사는 1월에 4분기 예비 제품 매출이 약 2억100만 달러를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 1억6840만 달러와 시장 예상치 1억9860만 달러를 상회하는 수준이다.

2024년 12월 31일 종료된 분기 기준 웨익스 복용 환자 수는 전 분기 대비 약 300명 증가한 약 7,100명을 기록했다.

주가 동향: HRMY 주가는 수요일 현재 6.50% 하락한 36.55달러를 기록하고 있다.