일라이 릴리, 경구용 GLP-1 약물 오포글립론 당뇨병 3상 시험 목표 달성...주가 급등

일라이 릴리(NYSE:LLY)가 식이요법과 운동만으로는 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 오포글립론의 ACHIEVE-1 3상 임상시험 결과를 발표하면서 목요일 주가가 상승했다.

일라이 릴리는 오포글립론이 식사나 물 섭취 제한 없이 복용 가능한 최초의 경구용 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로, 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

이번 임상시험에는 559명의 참가자가 무작위로 배정되어 오포글립론 3mg, 12mg, 36mg 또는 위약을 투여받았다.

일라이 릴리는 체중 관리를 위한 오포글립론의 허가 신청을 올해 말까지 전 세계 규제 당국에 제출할 예정이며, 제2형 당뇨병 치료제로는 2026년 제출을 계획하고 있다고 목요일 발표했다.

ACHIEVE 프로그램의 첫 3상 임상시험에서 오포글립론은 40주 차에 위약 대비 우수한 A1C(혈당) 감소라는 1차 평가지표를 달성했다. 기저치 8.0%에서 평균 1.3%에서 1.6%까지 A1C를 낮추는 효과를 보였다.

주요 2차 평가지표에서는 최고 용량 투여 참가자의 65% 이상이 미국당뇨병학회가 정한 당뇨병 기준치 이하인 6.5% 이하의 A1C에 도달했다.

또 다른 주요 2차 평가지표에서는 최고 용량 투여 참가자들이 평균 7.3kg(7.9%)의 체중 감소를 보였다.

연구 종료 시점에서 참가자들의 체중이 안정기에 도달하지 않았다는 점에서, 완전한 체중 감소 효과는 아직 달성되지 않은 것으로 보인다.

치료 요법 평가변수에서는 모든 용량의 오포글립론이 통계적으로 유의미한 A1C 감소를 보였다.

체중에 대한 주요 2차 평가지표에서는 12mg과 36mg 용량에서 통계적으로 유의미한 감소가 나타났다.

• A1C 감소: 1.2%(3mg), 1.5%(12mg), 1.5%(36mg), 0.4%(위약)
• 체중 감소율: 4.5%(3mg), 5.8%(12mg), 7.6%(36mg), 1.7%(위약)
• 체중 감소: 4.2kg(9.3파운드; 3mg), 5.2kg(11.5파운드; 12mg), 7.2kg(15.8파운드; 36mg), 1.5kg(3.4파운드; 위약)

ACHIEVE-1에서 오포글립론의 전반적인 안전성 프로파일은 기존 GLP-1 계열과 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련이었으며, 대체로 경증에서 중등도 수준이었다.

오포글립론 투여 참가자들(3mg, 12mg, 36mg 순)에서 가장 흔한 이상반응은 설사(19%, 21%, 26% vs 위약 9%), 구역(13%, 18%, 16% vs 위약 2%), 소화불량(10%, 20%, 15% vs 위약 7%), 변비(8%, 17%, 14% vs 위약 4%), 구토(5%, 7%, 14% vs 위약 1%)였다.

이상반응으로 인한 전체 치료 중단율은 오포글립론의 경우 6%(3mg), 4%(12mg), 8%(36mg)였으며, 위약은 1%였다.

간 안전성 관련 문제는 관찰되지 않았다.

화이자(NYSE:PFE)의 경구용 다누글립론은 '높은 비율'의 경증 위장관 부작용이 나타나 모든 용량군에서 절반 이상의 환자가 시험을 중단한 바 있다.

ACHIEVE 3상 임상시험 프로그램의 추가 결과와 체중 관리를 위한 오포글립론의 ATTAIN 3상 임상시험 프로그램 결과는 올해 말 공개될 예정이다.

주가 동향: 목요일 장전 거래에서 LLY 주가는 11.3% 상승한 817.99달러를 기록했다.