사렙타 테라퓨틱스, 구조조정 발표에 주가 급등

사렙타 테라퓨틱스(NASDAQ:SRPT)가 엘레비디스의 적응증 확대 관련 업데이트를 장 마감 후 발표하면서 13일(현지시간) 주가가 상승했다.
미국 식품의약국(FDA)은 엘레비디스의 라벨에 급성 간 손상과 급성 간 부전에 대한 블랙박스 경고를 포함할 것을 요청했다.
사렙타는 이 변경을 수용했으며, 이로써 보행 가능 환자에 대한 엘레비디스 라벨 관련 주요 문제가 해결된 것으로 보인다. 지난 6월 사렙타는 보행 불가능 환자에 대한 엘레비디스 출하를 일시 중단한 바 있다.
사렙타 위원회는 급성 간 부전 사례를 검토하고 추가 면역억제 요법을 탐색하고 있다. 위원회는 보행 불가능 환자에 대한 엘레비디스 투여 시 시롤리무스를 포함한 강화된 면역억제 요법에 합의했다.
사렙타는 전문가 패널의 조사 결과와 제안된 프로토콜을 FDA에 제출할 예정이며, ENDEAVOR 연구의 새로운 코호트(코호트 8)에서 이 요법에 대한 데이터를 수집하는 방안을 논의할 계획이다. 이는 보행 불가능 환자 대상 투여 재개를 위한................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................