GSK 혈액암 치료제, FDA 패널 `안구 안전성` 경고로 미국서 제동

미 식품의약국(FDA) 종양의약품자문위원회(ODAC)가 GSK(NYSE:GSK)의 블렌렙(벨란타맙 마포도틴-blmf) 병용요법의 제안 용량에 대한 전반적인 유익성/위험성 프로파일에 대해 부정적 의견을 표명했다.
이번 벨란타맙 마포도틴 병용요법은 1차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 평가됐다.
FDA는 2025년 7월 23일 신약승인신청 심사 기한을 앞두고 블렌렙 검토를 마무리하는 과정에서 위원회의 권고사항을 고려할 예정이다.
GSK는 블렌렙의 유익성/위험성 프로파일에 대한 확신을 유지하고 있으며, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 블렌렙 검토를 완료하는 과정에서 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.
회의에 앞서 FDA 직원들은 각 요법에서 관찰된 각막병증(각막상피의 변화)과 시력 변화를 포함한 높은 안구 독성 발생률, 낮은 내약성, 그리고 이로 인한 벨란타맙 마포도틴 제안 용량의 적절성에 대한 불확실성을 주요 문제점으로 지적하는 문..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................