바이오젠, IgA 신장병 치료제 펠자르타맙 임상3상 진행...치료제 시장 판도 바뀌나

바이오젠(BIIB)이 IgA 신장병 치료제 개발을 위한 임상시험 현황을 발표했다.
바이오젠은 'IgA 신장병 성인 환자 대상 펠자르타맙 3상 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(PREVAIL)'에 대한 참가자 모집을 진행 중이다. 이번 임상시험은 단백뇨를 동반하는 면역글로불린A 신장병(IgAN) 환자를 대상으로 펠자르타맙의 효과를 평가하는 것이 목적이다. 임상의 주요 평가항목은 투약 개시 시점부터 36주차까지의 단백뇨 수치 변화이며, 2차 평가항목으로는 신장 기능과 약물 안전성을 검토한다.
시험약인 펠자르타맙은 정맥 주입 방식으로 투여되며, IgAN 환자의 단백뇨 감소와 신장 기능 개선을 목표로 설계됐다. 약물의 유효성 평가를 위해 위약 대조군이 설정됐다.
이번 임상은 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행되며 평행군 중재 모델을 따른다. 참가자와 연구진 모두 치료군 배정 정보를 알 수 없도록 설계해 편향되지 않은 결과 도출이 가능하다. 임상의 주된 목적은 IgAN 관리에 있어 펠................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................