사렙타 테라퓨틱스, FDA 일부 환자 엘레비디스 투약 중단 해제에 주가 급등

사렙타 테라퓨틱스(NASDAQ:SRPT)가 미국 식품의약국(FDA)이 엘레비디스에 대한 자발적 투약 중단 해제를 권고한 후 월요일 시간외 거래에서 거래가 중단됐다.

주요 내용

FDA는 월요일 늦게 사렙타 테라퓨틱스의 듀센형 근이영양증 유전자 치료제에 대한 자발적 투약 중단 해제를 권고했다. 사렙타는 성명을 통해 FDA로부터 월요일 통보를 받았으며 보행 가능한 듀센형 근이영양증 환자들을 위해 '곧바로' 엘레비디스 출하를 재개할 계획이라고 밝혔다.

이번 소식은 FDA가 금요일 브라질에서 엘레비디스를 투여받은 8세 아동의 사망 사례를 조사 중이라고 발표한 후 나왔다. 사렙타는 FDA가 해당 사망이 듀센형 근이영양증 치료제로 유일하게 승인된 유전자 치료제인 엘레비디스와 관련 가능성이 낮다고 판단했다고 밝혔다.

사렙타 테라퓨틱스의 더그 잉그램 CEO는 "지난주 FDA의 제안에 따라 FDA가 안전성 정보를 검토할 수 있도록 엘레비디스 출하를 중단하는 어려운 결정을 내렸다. FDA가 신속하고 포괄적으로 검토를 완료하고 자발적 중단을 해제하여 보행 가능 환자들에 대한 엘레비디스 출하를 재개하도록 권고한 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.

사렙타는 보행 불가능 환자들에 대한 엘레비디스 치료는 위험 완화 접근법에 대한 FDA와의 향후 논의 결과가 나올 때까지 중단 상태를 유지한다고 밝혔다.

주가 동향

사렙타 주식은 월요일 16.18% 상승한 13.86달러에 거래를 마쳤다. 시간외 거래에서 잠시 거래가 중단됐다. 벤징가 프로에 따르면 공시 시점 기준 주가는 50.57% 상승한 20.87달러를 기록했다.