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FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장직에서 사임한 지 며칠 만에 비나이 프라사드 박사가 전격 복귀했다.
제약바이오 업계와 FDA의 의약품 승인 절차에 대해 비판적 목소리를 내온 그의 갑작스러운 사임은 바이오업계에 파장을 일으켰다.
FDA의 요청으로 이뤄진 그의 재임명은 백신과 유전자 치료제 규제의 미래에 대한 새로운 불확실성을 야기하고 있다.
마티 마카리 FDA 국장은 지난 5월 비나이 프라사드 박사를 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 새 센터장으로 임명했다.
프라사드 박사는 7월 30일 사임했다.
당시 미 보건복지부(HHS) 대변인은 CNN과의 인터뷰에서 "프라사드 박사는 트럼프 행정부에서 FDA의 훌륭한 업무에 방해가 되고 싶지 않아 캘리포니아로 돌아가 가족과 더 많은 시간을 보내기로 결정했다"고 밝혔다.
HHS 대변인은 일요일 로이터통신에 "FDA의 요청으로 비나이 프라사드 박사가 생물의약품평가연구센터 수장직을 재개한다"고 전했다.
프라사드 박사는 사레프타 테라퓨틱스의 듀센형 근이영양증 치료제 엘레비디스 승인을 반대해왔다. 그는 이 유전자 치료제를 지지하는 증거가 부족하다고 주장했다.
7월 초 FDA는 브라질에서 한 젊은 환자의 사망이 보고된 후 사레프타에 해당 약물의 출하 중단을 요청했다.
프라사드의 사임 하루 전, FDA는 예상을 깨고 결정을 번복해 사레프타의 특정 환자 대상 출하를 재개하도록 허용했다.
도널드 트럼프 미국 대통령의 동맹인 활동가 로라 루머는 자신의 블로그에서 프라사드를 "FDA의 업무를 훼손하는 진보 좌파 파괴분자"라고 비난했다.
윌리엄블레어는 프라사드 박사가 FDA의 수석 의료과학 책임자직도 계속 수행할지는 불분명하다고 지적했다.
토요일 한 언론 보도는 마카리 FDA 국장의 발언을 인용해 프라사드 박사가 강제 사임이 아닌 자발적으로 사임했으며, 국장이 그의 복귀를 원했다고 전했다.
CBER 수장으로서 프라사드 박사의 복귀는 세포·유전자 치료제 분야에 새로운 변동성을 야기할 수 있다. 프라사드 박사는 대리 평가변수를 기반으로 한 제약바이오 업계와 FDA의 광범위한 신속승인 사용을 공개적으로 비판해왔다.
사미 코윈 애널리스트는 월요일 "그의 사임이 사레프타 테라퓨틱스의 엘레비디스 출하 중단 요청 이후 대중의 반발에 영향을 받았다는 점을 고려할 때, 이번에는 특히 희귀질환 제품 규제와 관련해 덜 강경한 입장을 보일 수 있다"고 밝혔다.
코윈 애널리스트는 희귀질환 치료제를 개발하고 대리 생체지표 대신 임상 중간 데이터에 더 많이 의존하는 기업들이 프라사드 박사의 복귀 하에서 더 나은 성과를 낼 수 있다고 분석했다.
여기에는 뉴로진의 NGN-401, 유니큐어의 AMT-130, 카발레타 바이오의 레세-셀에 대한 등록 임상시험이 포함된다.
백신 분야 전반에서 윌리엄블레어는 마카리 박사가 프라사드 박사와 증거 기준에 대해 유사한 견해를 공유하고 있다는 점을 지적하며, mRNA 기반 제품에 대한 규제 완화를 기대하지 말라고 경고했다.
로버트 F. 케네디 주니어가 이러한 프로그램과 관련된 여러 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 계약을 취소한 이후 HHS와 현 행정부 내에서 mRNA 백신에 대한 시각은 더욱 악화됐다.
프라사드 박사의 복귀는 백신 개발사와 투자자들에게 중요한 의미를 갖는다. 위약 대조 연구 없이는 mRNA 코로나19 백신과 잠재적으로 다른 제품들의 FDA 승인이 더욱 어려워질 수 있다.
하지만 그의 이전 재임 기간 동안 FDA는 모더나의 mNEXSPIKE와 노바백스의 누박소비드를 승인했다. 윌리엄블레어는 그의 복귀로 백신 심사가 정치가 아닌 과학에 근거해 이루어질 것으로 기대하고 있다.