앰파스타, FDA 철분주사제 승인...연매출 1000억원대 기대

앰파스타 파마슈티컬스(Amphastar Pharmaceuticals)가 철분주사제(Iron Sucrose Injection) 제네릭 승인을 획득했다. 이 제품은 기존 AMP-002로 알려졌던 약물이다.
미 식품의약국(FDA)은 앰파스타의 철분주사제 약식신약신청(ANDA)을 승인했다. 승인된 제품은 50mg/2.5mL, 100mg/5mL, 200mg/10mL 규격의 1회용 바이알 제형이다.
이 철분주사제는 만성신장질환(CKD) 환자의 철분결핍성 빈혈(IDA) 치료에 사용된다.
잭 장 앰파스타 CEO는 "2025년 3분기 중 철분주사제 출시를 기대하고 있다"고 밝혔다.
IQVIA 데이터에 따르면 2025년 6월 기준 최근 12개월간 베노퍼(Venofer, 브랜드 철분주사제)의 미국 내 매출은 약 5억1300만 달러를 기록했다.
앰파스타는 현재 FDA에 3건의 ANDA와 1건의 바이오시밀러 인슐린을 신청 중이며, 이들 제품의 시장규모는 총 25억 달러를 상회한다. 또한 60억 달러 규모의 시장을 .............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................