보르바이오, IgA 신장병 3상 시험서 신약 후보물질 유효성 입증

보르바이오(Vor Bio Inc.)(NASDAQ:VOR)는 협력사인 레메젠(RemeGen Co., Ltd.)이 중국에서 성인 IgA 신장병(IgAN) 환자를 대상으로 한 텔리타시셉트 3상 임상시험 A단계에서 1차 평가지표를 달성했다고 수요일 발표했다.

베르제 병으로도 알려진 IgA 신장병은 면역글로불린 A(IgA) 항체의 비정상적인 덩어리가 신장의 여과 단위인 사구체에 침착되어 염증과 손상을 일으키는 자가면역 신장 질환이다.

상세한 연구 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이다.

장폴 크레스 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "텔리타시셉트가 중증근무력증에서 쇠그렌 증후군, 그리고 이제 IgA 신장병에 이르기까지 자가면역 질환 전반에 걸쳐 일관된 질병 개선 효과를 보여주고 있다"고 밝혔다.

중국에서 진행된 이번 연구에는 표준 치료를 받은 318명의 성인 IgAN 환자가 등록됐다.

3상 시험 A단계에서 텔리타시셉트는 1차 평가지표인 단백뇨 감소를 달성했다. 39주차에 24시간 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)이 위약 대비 55% 감소했다(p<0.0001).

UPCR은 IgAN의 질병 활성도를 나타내는 객관적이고 전 세계적으로 인정받는 규제 지표다. 텔리타시셉트는 양호한 안전성 프로필을 보여줬다.

레메젠은 IgAN 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이라고 밝혔다. 승인될 경우 텔리타시셉트는 중국에서 다섯 번째 적응증을 획득하게 된다.

레메젠은 지난 8월 성인 원발성 쇠그렌 증후군 환자를 대상으로 한 중국 3상 임상시험 데이터를 발표한 바 있다.

중국에서 진행된 3상 시험에서는 전신성 질환 활성도 심각성을 측정하는 12개 영역의 종합 지표인 EULAR 쇠그렌 증후군 질병 활성도 지수(ESSDAI) 감소를 통해 측정된 질병 활성도 개선이라는 1차 평가지표를 달성했다.