FDA, 트래버 테라퓨틱스 신장질환 치료제 필스파리 모니터링 기준 완화

미국 식품의약국(FDA)이 수요일 트래버 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)의 IgA 신장병증(IgAN) 치료제인 필스파리(Filspari·성분명 스파르센탄)에 대한 위험평가 및 완화전략(REMS) 라벨링을 개정했다. 필스파리는 현재 유일한 이중 엔도텔린 안지오텐신 수용체 길항제다.
이번 개정으로 필스파리 치료 시작부터 간 기능 모니터링 주기가 매월에서 3개월로 완화됐다. 또한 배아-태아 독성(EFT) 모니터링 요건도 REMS에서 제외됐다.
간 기능 모니터링 주기 완화는 시판 후 조사 안전성 데이터와 IgAN 대상 3상 PROTECT 연구, 3상 DUPLEX 연구, 국소분절사구체경화증(FSGS) 대상 2상 DUET 연구 결과를 근거로 했다.
FDA는 지난 20년간 ERA 계열 의약품 사용에서 수집된 임신 관련 데이터를 분석한 결과, 필스파리의 EFT에 대한 REMS 요건이 더 이상 필요하지 않다고 판단했다.
현재 FSGS 적응증에 대한 필스파리의 보완 신약신청이 FDA에서 심..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................