바이오헤이븐, 주가 조작 혐의로 집단소송 당해

바이오헤이븐(BHVN)이 레비 & 코르진스키로부터 집단소송을 당했다. 소송에 따르면 주주들은 2023년 3월 24일부터 2025년 5월 14일(소송 대상 기간) 사이에 인위적으로 부풀려진 가격에 바이오헤이븐 주식을 매수했으며, 이로 인한 금전적 손실에 대한 보상을 요구하고 있다.

바이오헤이븐은 신경과학, 면역학, 종양학 분야의 혁신적 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약 기업이다. 회사는 소뇌성 운동실조증(SCA) 치료제 트로릴루졸과 양극성 장애 치료제 BHV-7000을 개발 중이다.

이번 소송의 핵심은 트로릴루졸의 SCA 치료제로서의 실현 가능성과 규제 전망에 대한 회사의 주장이다.

바이오헤이븐의 허위 공시 혐의

소송에 따르면 바이오헤이븐과 2명의 고위 임원(피고)은 소송 대상 기간 동안 지속적으로 허위 및 오도하는 공시를 했다. 특히 트로릴루졸의 SCA 치료제 규제 전망과 BHV-7000의 양극성 장애 치료 효능 및 임상 전망에 대한 사실 정보를 SEC 제출 자료와 관련 문서에서 누락한 혐의를 받고 있다.

소송 대상 기간 중 회사는 SCA 환자를 대상으로 한 트로릴루졸의 3상 임상시험 결과를 강조했다. 회사는 전체 SCA 환자군에서 주요 평가변수가 통계적 유의성을 달성하지 못했음에도, 유전자형별 사후 분석에서 SCA 3형 환자군에서 잠재적 치료 효과가 나타났다고 밝혔다.

또한 연차보고서에서 바이오헤이븐은 평가변수 결과와 'SCA의 심각한 특성'을 고려해 2023년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 논의할 계획이라고 언급했다.

2023년 5월 31일 보도자료에서는 BHV4157-206 연구에서 SCA3 환자들의 주요 지표 개선과 낙상 위험의 큰 감소를 보이며 트로릴루졸의 일관된 치료 효과가 입증됐다고 발표했다.

하지만 이후 사건들은 피고들이 트로릴루졸과 BHV-7000의 효능 및 임상 전망이 과대 평가됐을 가능성과 이것이 바이오헤이븐의 사업과 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자들에게 알리지 않았음을 보여준다.

원고 측 주장

원고들은 피고들이 소송 대상 기간 동안 회사의 사업 관행과 전망에 대한 중요 정보를 은폐하고 거짓말을 함으로써 투자자들을 기만했다고 주장한다. 특히 주요 신약 후보들의 규제 측면과 치료 적응증에 대해 투자자들을 오도했다는 혐의다.

2025년 5월 14일, FDA 신경과학국 산하 신경학 1과가 SCA 치료를 위한 트로릴루졸의 신약신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한을 3개월 연장한다고 발표하면서 이러한 사실이 드러났다. 이는 FDA의 정보 요청에 대한 바이오헤이븐의 최근 제출 자료를 충분히 검토하기 위한 조치였다.

회사는 또한 해당 부서가 신청서 검토를 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이지만 아직 날짜는 정해지지 않았다고 밝혔다. 이 소식이 전해진 다음 날 BHVN 주가는 19.5% 하락했다.

결론적으로 피고들은 FDA의 연장된 검토 일정이 바이오헤이븐의 사업과 재무상태에 미칠 수 있는 잠재적 부정적 영향을 투자자들에게 알리지 않았다. 이러한 문제들로 인해 BHVN 주식은 올해들어 58.2% 하락했다.