아웃룩 테라퓨틱스, FDA에서 안구질환 치료제 두번째 거절

아웃룩 테라퓨틱스(나스닥: OTLK)의 주가가 미 식품의약국(FDA)의 최신 결정 소식에 목요일 급락했다.

아웃룩 테라퓨틱스의 거래량은 평균 151만주 대비 2,641만주를 기록하며 하락세를 보였다.

FDA 결정 내용

FDA는 습성 연령관련 황반변성(습성 AMD) 치료제에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 재제출 건에 대해 완전답변서한(CRL)을 발행했다. FDA는 현재 형태로는 해당 신청을 승인할 수 없다고 밝혔다.

CRL에는 효과에 대한 실질적 증거 부족이라는 단 하나의 결함만이 지적됐다.

FDA는 CRL을 통해 ONS-5010이 NORSE EIGHT 임상시험에서 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했기 때문에, ONS-5010의 신청을 뒷받침할 추가적인 효과 입증 자료를 제출할 것을 권고했다.

FDA는 NORSE TWO 임상시험이 1차 유효성 평가지표를 충족했다는 점은 재확인했다.

향후 계획

아웃룩 테라퓨틱스의 밥 자르 CEO는 "이번 결과에 매우 실망스럽지만, 미국 최초로 유리체내 주입용으로 특별히 제조된 온라벨 베바시주맙 제품의 잠재적 승인을 위한 FDA의 요구사항에 대해 추가적인 명확성을 얻기 위해 FDA와 면담할 계획"이라며 "미국에서 제조된 복합 아바스틴의 안전하고 효과적인 대안을 환자들에게 제공하기 위해 계속 노력할 것"이라고 밝혔다.

아웃룩 테라퓨틱스는 미국 승인을 위한 방안을 모색하기 위해 FDA와의 면담을 요청함과 동시에 유럽 시장 확대 노력을 지속할 계획이다.

이전 발표된 바와 같이, 리테나바(베바시주맙 감마)는 습성 AMD 치료제로 유럽위원회와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 승인을 받았다.

2025년 6월, 리테나바는 독일과 영국에서 습성 AMD 치료제로 상업적 판매가 시작됐다.

리테나바는 유럽연합과 영국에서 성인의 습성 AMD 치료에 사용이 승인된 최초이자 유일한 안과용 베바시주맙 제제다.

2023년 8월, 아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010에 대해 FDA로부터 완전답변서한을 받은 바 있다.

당시 FDA는 NORSE TWO 핵심 임상시험이 안전성과 유효성 평가지표를 충족했다고 인정했으나, 여러 CMC 문제, 승인 전 제조시설 실사의 미해결 사항, 실질적 증거 부족으로 인해 해당 검토 주기에서는 신청을 승인할 수 없다고 결론 내렸다.

ONS-5010의 BLA 재제출은 NORSE EIGHT의 유효성과 안전성 입증 결과, 그리고 FDA가 요청한 추가 화학·제조·관리(CMC) 정보를 기반으로 했다.

이전 발표된 바와 같이, FDA는 아웃룩 테라퓨틱스에 ONS-5010의 두 번째 적절하고 잘 통제된 임상시험 요건을 충족하기 위해, 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 8주차에 1차 유효성 평가지표를 두고 12주간 ONS-5010과 라니비주맙의 비열등성을 평가하는 연구(NORSE EIGHT)를 수행할 수 있다고 통보했다.

주가 동향: OTLK 주식은 목요일 마지막 거래에서 57.47% 하락한 1.01달러를 기록했다.