비원메디신, 림프종 치료제 초기 임상서 성과...주가 급등

비원메디신(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC)(구 베이진)이 금요일 재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 BCL2 저해제 손로토클락스의 1/2상 임상시험(BGB-11417-201) 결과를 발표했다. 이번 임상은 브루톤 티로신 키나제 저해제(BTKi)와 항CD20 요법으로 치료받은 환자들을 대상으로 진행됐다.

외투세포림프종(MCL)은 림프절의 외투대에 있는 B세포에서 발생하는 공격적인 B세포 비호지킨 림프종(NHL)의 희귀 아형이다.

비원메디신은 향후 의학회의에서 전체 데이터를 발표할 예정이다.

BGB-11417-201 1/2상 임상시험에는 총 125명의 성인 환자가 등록됐다.

1단계에서는 22명의 환자가 손로토클락스 160mg 또는 320mg을 매일 투여받았으며, 이는 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 2단계에서 사용할 권장 용량을 확인하기 위한 것이었다.

2단계에서는 103명의 환자가 용량 증량 후 권장 일일 용량인 320mg의 손로토클락스를 투여받아 약물의 효능과 안전성을 평가했다.

이 연구는 독립적 검토위원회(IRC)가 평가한 전체 반응률(ORR)이라는 1차 평가지표를 달성했으며, 이전 치료 경험이 많은 환자군에서 손로토클락스 치료가 임상적으로 의미 있는 반응을 이끌어냈음을 입증했다.

또한 완전 반응률(CR), 반응 지속기간(DOR), 무진행 생존기간(PFS) 등 여러 2차 유효성 평가지표에서도 유망한 결과를 보였다.

안전성 프로파일은 전반적으로 양호했으며, 부작용은 관리 가능한 수준이었다.

비원메디신은 재발성/불응성 MCL 치료제로서 손로토클락스의 잠재적 승인을 위해 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA)과 기타 글로벌 규제 기관에 제출할 계획이다.

재발성/불응성 MCL과 CLL/SLL 치료제로서 손로토클락스의 신약 신청은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품평가센터(CDE)에서 접수되어 신속 승인을 위한 검토가 진행 중이다.

3상 확증 임상시험인 CELESTIAL-RR MCL 연구는 올해 초 첫 환자 등록을 시작으로 현재 진행 중이다. 미 FDA는 이전에 MCL 환자 치료제로서 손로토클락스에 희귀의약품 지정을 부여한 바 있다.

주가 동향: ONC 주식은 금요일 마지막 거래에서 4.46% 상승한 311.25달러를 기록했다.