라포트, 간질 치료제 임상서 유망한 결과...내년 3상 진입

라포트 테라퓨틱스(NASDAQ:RAPP)의 주가가 월요일 급등했다. 이날 거래량은 320만주로 평균 거래량 17만9300주를 크게 웃돌았다.

이 회사는 월요일 약물 저항성 국소발작 환자를 대상으로 한 RAP-219(RAP-219-FOS-201) 2a상 임상시험 결과를 발표했다.

이번 연구는 1차 평가지표를 달성했다. 임상발작 감소의 객관적 뇌파 생체지표인 장기 에피소드(LE)가 8주간의 치료기간 동안 기저치 대비 통계적으로 유의미한 감소를 보였다.

이번 임상에서 RAP-219는 기저치 대비 임상발작도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보였다. RAP-219는 전반적으로 내약성이 양호했다.

환자들은 처음 5일간 RAP-219 경구정 0.75mg을 1일 1회 투여받았고, 이후 8주 치료기간 동안에는 1.25mg을 1일 1회 투여받았다.

주요 효능 결과

2a상 임상시험의 효능 결과는 1차 LE 평가지표와 임상발작의 주요 2차 평가지표에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성했다.

8주 치료기간 동안 환자의 85.2%가 기저치 대비 LE 30% 이상 감소를 달성했고, 72.0%는 임상발작이 50% 이상 감소했으며, 24%는 발작이 완전히 사라졌다.

RAP-219는 임상에서 전반적으로 내약성이 양호했으며, 대부분의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 경미했고 중단율도 낮았다.

보고된 모든 TEAE는 경증(78.5%) 또는 중등도(21.5%) 수준이었다(1등급 또는 2등급).

향후 계획

회사는 2026년 3분기에 전통적인 임상발작 평가지표를 사용하는 두 건의 3상 핵심 임상시험에 RAP-219를 진입시킬 계획이다.

라포트는 2025년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)과 2상 종료 회의를 가질 예정이다.

또한 2026년에는 추가 효능 분석과 8주 추적 결과를 발표할 예정이다.

RAP-219 추가 개발 계획

라포트는 2025년 말까지 RAP-219-FOS-201 임상시험에 참여한 환자들이 RAP-219 투여를 계속할 수 있도록 하는 공개 장기 안전성 임상을 시작할 계획이다. 이 임상의 예비 결과는 2026년 하반기에 나올 것으로 예상된다.

또한 라포트는 RAP-219의 지속형 주사제(LAI) 제형 개발을 계속하고 있다. 회사는 LAI 제형이 환자의 복약 순응도를 개선하고 RAP-219의 모든 적응증에서 임상적 유용성을 확대할 잠재력이 있다고 보고 있다.

간질 외에도 라포트는 양극성 조증 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 RAP-219를 평가하고 있다. 이 임상은 현재 환자 등록이 진행 중이며 2027년 상반기에 최종 결과가 나올 예정이다. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 대한 2상 임상시험 개시 계획과 일정에 대한 업데이트는 2025년 후반에 발표될 예정이다.

주가 동향

월요일 장전 거래에서 RAPP 주가는 210.52% 급등한 44.59달러를 기록했다.