노보 노디스크 리벨수스, 유럽서 심혈관 개선 효과 입증된 최초 경구용 GLP-1 RA 약물 됐다

노보 노디스크의 경구용 세마글루타이드 '리벨수스'가 SOUL 임상시험에서 입증된 심혈관 개선 효과를 반영해 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)로부터 월요일 라벨 업데이트 승인을 받았다.
SOUL은 제2형 당뇨병과 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및 만성 신장 질환(CKD)을 가진 환자들을 대상으로 리벨수스의 심혈관 효과를 평가하기 위해 실시된 3b상 임상시험이다.
리벨수스는 이번 승인으로 유럽연합(EU)에서 심혈관 개선 효과가 입증된 최초이자 유일한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)가 됐다. GLP-1 RA는 혈당, 식욕, 소화를 조절하는 체내 자연 호르몬을 모방하는 약물이다.
이번 승인은 SOUL 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 시험에서 경구용 세마글루타이드는 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 성인 환자들을 대상으로 표준 치료에 추가 투여했을 때 위약 대비 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중을 14% 감소시켰다.
SOUL 임상시험...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................