인사이트 아토피 치료제 `옵젤루라`, FDA 소아 사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 목요일 인사이트(Incyte Corporation, NASDAQ:INCY)의 옵젤루라(성분명 룩소리티닙) 크림 1.5%에 대해 2세 이상 비면역억제 소아의 경증에서 중등도 아토피 피부염 단기 및 비연속적 만성 치료제로 승인했다. 이는 기존 국소 처방 치료제로 효과를 보지 못하거나 해당 치료제 사용이 권장되지 않는 환자들을 대상으로 한다.

이번 옵젤루라의 보충 신약신청(sNDA)에 대한 FDA 승인은 핵심 3상 임상시험인 TRuE-AD3 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

TRuE-AD3 연구는 주요 평가지표를 달성했다. 치료 효과를 측정하는 연구자의 전반적 평가-치료 성공(IGA-TS) 기준에서 옵젤루라 치료군이 대조군(비약물 크림)보다 유의미하게 높은 성과를 보였다.

또한 2차 평가지표인 8주 차의 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 75% 개선율도 달성했다.

FDA는 2021년 9월, 12세 이상 비면역억제 환자의 경증에서 중등도 아토피 피부염의 단기 및 비연속적 만성 치료제로 옵젤루라를 승인한 바 있다. 이는 기존 국소 처방 치료제로 적절한 조절이 되지 않거나 해당 치료제 사용이 권장되지 않는 환자들을 대상으로 했다.

또한 FDA는 2022년 7월, 12세 이상 소아 및 성인 환자의 비분절성 백반증 치료제로도 옵젤루라를 승인했다.