아디셋바이오, 루푸스 치료제 임상1상서 100% 반응률...2상 준비

아디셋바이오(NASDAQ:ACET)가 8000만 달러 규모의 신주발행 소식에도 불구하고 자가면역질환 치료제 ADI-001의 임상 1상 초기 안전성·유효성 데이터에서 고무적인 결과를 얻었다.

아디셋바이오는 주당 1달러에 7000만주, 주당 0.9999달러에 1000만주의 신주인수권증권을 발행해 총 8000만 달러의 자금을 조달할 예정이다.

자가면역질환 치료제 ADI-001의 임상시험 중간결과 발표 후 장전 거래에서 주가는 1.30달러까지 상승했다.

2025년 8월 31일 기준으로 루푸스신염 환자 5명과 전신성 홍반성 루푸스 환자 2명 등 총 7명의 환자를 대상으로 2~9개월간 추적 관찰한 데이터가 공개됐다.

이번 결과를 바탕으로 아디셋바이오는 FDA와 면담을 요청해 루푸스신염 또는 루푸스신염과 전신성 홍반성 루푸스에 대한 핵심 2상 임상시험 설계를 논의할 계획이다.

루푸스신염 환자군에서는 100%의 환자가 신장 반응을 보였으며, 이 중 3명은 완전 반응과 DORIS 관해를, 2명은 부분 반응을 보였고 모든 반응이 지속되고 있다.

전체 환자의 100%에서 SLEDAI-2K와 PGA 점수가 빠르고 지속적으로 감소했으며, 이는 ADI-001이 광범위한 루푸스 증상에 대해 지속적인 효과를 보일 수 있음을 시사한다.

ADI-001은 단일 투여로 우세 B세포 클론을 제거하고 이후 새로운 B세포 레퍼토리가 출현하는 등 면역계 리셋의 여러 특징을 보여주었다.

ADI-001은 전반적으로 내약성이 우수했으며 양호한 안전성 프로필을 보여 외래 환경에서의 투여가 가능할 것으로 보인다.

ADI-001을 투여받은 7명의 환자 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, ICANS 사례도 관찰되지 않았다.

향후 개발 계획

아디셋바이오는 2026년 1분기에 FDA와 면담을 요청해 2상 핵심 임상시험 설계를 논의할 예정이며, 2026년 2분기에 연구를 시작할 것으로 예상된다.

현재 진행 중인 1상 임상시험의 루푸스신염 및 전신성 홍반성 루푸스 환자 등록은 2상 핵심 임상시험 등록이 시작될 때까지 계속될 예정이다.

주가 동향: 아디셋바이오 주가는 화요일 거래에서 15.00% 하락한 0.85달러를 기록했다.