OS테라피스, 골암 면역치료제 2년 생존율 데이터서 유의미한 성과

임상단계 암 면역치료제 및 항체약물접합체 바이오기술 기업 OS테라피스(NYSE:OSTX)가 공격적 골암인 폐 전이성 골육종 치료를 위한 기성 면역치료제 후보물질 OST-HER2의 2b상 임상시험 생존율 데이터를 금요일 발표했다.

이번 데이터는 완전 절제된 재발성 폐 전이성 골육종의 예방 또는 지연에서 통계적으로 유의미한 최종 2년 전체 생존율을 보여줬다.

OST-HER2 치료를 받은 환자의 75%(추적관찰이 중단된 5명을 제외한 36명의 평가 가능 환자 중 27명)가 최근 폐 절제 시점으로부터 2년 전체 생존율을 달성했다. 이는 대조군의 40% 생존율과 비교해 통계적으로 유의미한 수준(p < 0.0001)이다.

하위그룹 분석 결과, 12개월 무사건 생존(EFS)을 달성한 환자의 100%가 2년 전체 생존율을 달성한 반면, EFS를 달성하지 못한 환자의 59%가 2년 전체 생존율을 달성했다.

클리블랜드 클리닉 어린이병원의 소아종양 전문의 피터 앤더슨 박사는 이 비무작위 OST-HER2 연구의 전체 생존율 데이터에서 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다.

OS테라피스의 로버트 프티 최고의료과학책임자는 2025년 11월까지 데이터를 확보할 것으로 예상하며, 2025년 12월 각 규제기관과의 회의에 맞춰 준비할 것이라고 말했다. 그는 2025년 12월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부 판매 허가를 신청하고, 2026년 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신속승인프로그램을 통한 생물의약품허가신청을, 2026년 1분기에는 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청을 할 계획이라고 덧붙였다.

최근 회의에서 OS테라피스와 네덜란드 보고관은 진행 중인 OST-HER2 2b상 임상시험을 뒷받침하는 안전성, 비임상 및 화학, 제조, 품질관리(CMC) 데이터를 포함한 주요 영역에서 의견을 일치했다.

보고관은 통계적으로 유의미한 최종 2년 데이터를 보여주는 전체 생존율 결과가 조건부 판매 허가 검토를 위한 적절한 1차 평가지표가 될 수 있다고 조언했다.

주가 동향: 벤징가 프로 데이터에 따르면 금요일 OS테라피스 주가는 0.98% 하락한 2.02달러를 기록했다.