아나벡스 라이프 사이언시스, 탄탄한 현금 보유에도 EU 승인 차질로 엇갈린 평가

아나벡스 라이프 사이언시스(AVXL)가 1분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.

아나벡스 라이프 사이언시스의 최근 실적 발표는 신중하면서도 낙관적인 분위기 속에서 진행됐다. 경영진은 유럽 규제 당국의 부정적 의견에도 불구하고 탄탄한 재무 기반과 고무적인 임상 데이터를 강조했다. 수년간의 현금 운용 여력, 지출 감축, 초기 알츠하이머병에서의 강력한 정밀의학 신호를 부각시킨 반면, CHMP의 부정적 의견과 추가 규제 장애물이 주요 리스크로 남아 있다고 경고했다.

탄탄한 재무구조로 수년간 운영 가능

아나벡스는 12월 31일 기준 현금 1억3170만달러를 보유하고 있으며 부채는 전혀 없다고 밝혔다. 이는 개발 단계 바이오텍 기업으로서는 깨끗한 재무구조다. 이번 분기 영업활동에 사용된 현금은 710만달러에 불과해, 경영진은 현재 소진율 기준으로 3년 이상의 현금 운용 여력을 확보했다고 전망했다. 이는 투자자들에게 여러 규제 및 임상 이정표를 거칠 수 있는 가시성을 제공한다.

연구개발비와 일반관리비 대폭 감축

운영 효율성은 비용 항목에서 명확히 드러났다. 연구개발비는 전년 동기 1040만달러에서 470만달러로 약 55% 감소했다. 일반관리비는 약 32% 줄어든 210만달러를 기록했는데, 이는 주요 블라카메신 제조 캠페인 완료와 아나벡스 3-71 2상 결과 발표 이후 임상 활동 감소에 따른 것이다.

분기 손실 축소는 효율적 운영 반영

회사는 순손실 570만달러, 주당 0.06달러를 기록했다. 이는 지출 감소 및 현금 사용과 일치하는 수준이다. 아나벡스는 여전히 제품 매출 없이 개발 단계에 머물러 있지만, 제한적인 손실 규모는 경영진이 규제 절차를 진행하고 후기 단계 연구를 준비하면서 투자 속도를 신중하게 조절하고 있음을 시사한다.

초기 알츠하이머병 정밀의학 데이터 주목

CTAD 긴급 발표에서 공개된 새로운 임상 및 과학 데이터는 AB-클리어로 알려진 유전적으로 정의된 초기 알츠하이머병 하위 그룹에서 블라카메신의 잠재력을 강화했다. 경영진은 이 환자군에서 상당한 임상적 개선과 삶의 질 향상을 강조하며, 효과 크기가 많은 경쟁 알츠하이머 치료제보다 약 2~3배 크다고 주장했다.

FDA와 차기 단계 논의 진행 중

아나벡스는 미국 FDA와 적극적으로 협의하고 있으며, 최근 블라카메신의 알츠하이머 프로그램에 초점을 맞춘 타입 C 미팅을 진행했다고 밝혔다. 규제 당국은 잠재적 경로를 제시하고 회사에 2b/3상 AD-004 전체 데이터셋 제출을 요청했으며, 이는 향후 NDA 및 미국 규제 전략에 대한 보다 공식적인 논의의 발판을 마련했다.

협력 및 파이프라인 자산 진전

알츠하이머 외에도 아나벡스는 EU 지원 Access AD 이니셔티브에서 산업 파트너로서의 역할을 강조했다. 이 프로그램에서 블라카메신은 임상 예측 연구에 사용될 예정이다. 회사는 또한 조현병 관련 장애에 대한 아나벡스 3-71의 피벗 개발을 준비하고 있으며, 바이오마커, AB-클리어 유전학, 콜라겐 24A1, 취약 X 증후군 연구 결과에 대한 논문을 발표해 과학적 근거를 강화하고 있다.

CHMP 거부로 유럽 단기 전망 흐려져

주요 우려 사항은 12월 CHMP가 블라카메신의 EU 시판 신청에 대해 부정적 의견을 제시하면서 단기 승인 가능성이 중단됐다는 점이다. 아나벡스는 재심사를 요청했으며 60+60일의 대응 및 검토 주기와 상반기 중 보고관 평가를 제시했지만, 경영진은 긍정적 결과가 확실하지 않다고 강조했다.

EU 규제 반발의 핵심은 평가지표 논쟁

CHMP 이견의 핵심은 원래 알츠하이머 신청에서 통계적 유의성에 도달하지 못한 ADCS-ADL 공동 1차 평가지표였다. 회사는 이 기능 척도가 초기 단계 환자에서 민감도가 부족하며 관찰된 임상적으로 의미 있는 변화를 포착하지 못한다고 주장하면서, 초기 알츠하이머병에서 효과를 측정하는 방법에 대한 광범위한 논쟁을 부각시켰다.

조건부 승인 시 추가 의무 부담 예상

유럽 규제 당국이 최종적으로 조건부 시판 허가를 지지하더라도, 아나벡스는 상당한 확증 의무를 부담할 것으로 예상된다. 경영진은 조건부 승인이 부여될 경우 4상 승인 후 연구를 진행할 준비가 되어 있다고 밝혔으며, 이는 이미 복잡한 규제 및 상업화 경로에 향후 비용과 실행 리스크를 추가한다.

광범위한 개발 포트폴리오의 일정 불확실

파이프라인에는 파킨슨병, 취약 X 증후군 및 기타 적응증 프로그램이 포함되어 있지만, 여러 프로그램이 아직 피벗 시험에 진입하지 않아 투자자들의 가시성이 제한적이다. 경영진은 주요 임상시험 시작일과 공식 NDA 제출이 향후 규제 미팅, 데이터 통합, 연구 설계 결정에 달려 있다고 인정했으며, 특히 파킨슨병의 경우 아직 임상시험이 시작되지 않았다.

개발 단계 특성상 상당한 리스크 내재

이번 분기 570만달러의 순손실은 아나벡스가 여전히 매출 발생 전 단계이며 신약 개발의 전형적인 불확실성에 노출되어 있음을 보여준다. 소진율 감소와 강력한 현금 쿠션에도 불구하고, 회사는 임상, 규제, 운영 리스크에 직면해 있으며, 특히 알츠하이머 승인 전망과 관련해 일정과 가치 창출이 크게 변경될 수 있다.

가이던스는 수년간 현금 확보, 바쁜 규제 일정 제시

경영진은 1억3170만달러의 현금이 현재 소진율 기준으로 3년 이상 지속될 것이라고 재확인했다. 이는 1분기 연구개발비 470만달러와 일반관리비 210만달러에 기반한다. 회사는 2026년 상반기 EMA 재심사 일정, AD-004 패키지에 대한 추가 FDA 협의, 계획된 AD-006 위약 대조 초기 알츠하이머 연구, 진행 중인 동정적 사용 프로그램, 조현병에 대한 아나벡스 3-71 피벗 임상시험 준비를 제시했다.

아나벡스의 실적 발표는 투자자들에게 탄탄한 재무 유연성과 유망한 정밀의학 데이터를 심각한 EU 규제 차질 및 실행 리스크와 비교 평가하도록 한다. 주요 FDA 및 EMA 결정이 여전히 앞에 있는 상황에서, 주가 방향은 규제 당국이 기존 알츠하이머 데이터를 어떻게 해석하고 회사가 과학적 모멘텀을 구체적인 승인 및 피벗 임상시험으로 얼마나 빨리 전환할 수 있는지에 달려 있을 것이다.