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메소블라스트(MESO)가 2분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.
메소블라스트의 이번 실적 발표는 신중하면서도 낙관적인 분위기를 띠었다. 경영진은 라이온실의 강력한 상업적 출발, 매우 높은 마진율, 견고한 재무 유연성을 강조했다. 동시에 투자자들은 운영비 증가, 지속되는 손실, 그리고 광범위한 파이프라인이 주요 규제 이정표를 향해 나아가는 동안 하나의 신규 치료제에 대한 높은 의존도를 상기시켰다.
2025년 4월 출시된 라이온실은 빠르게 메소블라스트의 성장 엔진이 되었으며, 2026회계연도 상반기에 4,900만 달러의 순제품 매출을 기록했다. 이는 총매출 5,130만 달러의 약 95.5%를 차지했으며, 경영진은 출시 이후 미국 전역의 이식 센터에서 채택이 확대되면서 분기별 순차 성장을 보이고 있다고 밝혔다.
회사는 해당 기간 93%의 매출총이익률을 기록하며 세포치료 프랜차이즈의 매력적인 경제성을 입증했다. 상각비를 제외한 매출총이익은 약 4,420만 달러에 달해, 규모 확대에 따라 운영비가 증가하는 가운데에도 연구개발과 상업화에 재투자할 충분한 여력을 확보했다.
라이온실을 중심으로 한 상업적 실행이 빠르게 진행되고 있으며, 49개 치료 센터가 참여했고 이미 30개 센터가 제품을 처방집에 등재했다. 보험 적용 범위는 현재 2억 8,000만 명 이상을 포괄하며 모든 주에서 메디케이드 접근이 가능하다. 10월 1일부터 시행된 전용 J코드는 청구를 간소화할 것으로 예상되며, 13개 병원이 옵텀 프론티어를 활용해 현장 수준의 재정 부담을 완화하고 있다.
경영진은 출시 후 첫 해 내에 소아 환자군의 20% 침투율을 목표로 하는 명확한 시장 점유율 목표를 제시했다. 내부 모델은 라이온실이 궁극적으로 소아 이식편대숙주병에서 약 40%의 최대 점유율에 도달할 수 있다고 가정하지만, 의사 채택 패턴과 실제 경험이 이러한 전망이 얼마나 빨리 실현될지를 결정할 것이다.
메소블라스트는 2025년 12월 31일 기준 1억 3,000만 달러의 현금을 보유했으며, 1억 2,500만 달러 규모의 신규 비희석성 신용 한도를 확보했다. 회사는 계약 체결 시 7,500만 달러를 인출했으며, 2026년 6월까지 추가로 5,000만 달러를 이용할 수 있다. 이는 저비용, 자산 교차 담보 없음, 조기상환 수수료 없는 조건으로 설명되며, 상업화와 후기 임상시험 자금 조달에 유연성을 제공한다.
2026회계연도 상반기 메소블라스트는 4,020만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 현재 투자 단계에도 불구하고 전년도 4,800만 달러 손실에서 개선된 수치다. 비교 기간에는 2,300만 달러의 일회성 재고 충당금 환입 혜택이 있었기 때문에, 출시 및 개발 지출을 흡수하면서도 손실을 줄인 근본적인 진전이 더욱 주목할 만하다.
회사는 좌심실보조장치 환자를 대상으로 한 레바스코의 설득력 있는 무작위 데이터를 공개했다. LVAD II 연구와 이를 뒷받침하는 LVAD I 임상시험은 6개월 및 12개월 시점에서 주요 출혈 사건과 관련 입원의 통계적으로 유의미한 감소를 입증했다. 경영진은 12개월 동안 출혈 사건이 약 5배 감소했으며, 치료제가 대조군 대비 우심부전 관련 사망률을 완화했다는 증거를 강조했다.
LVAD 데이터와 희귀의약품 지위를 바탕으로 메소블라스트는 좌심실보조장치 지원과 관련된 우심부전에서 신속 승인 경로에서 완전 생물의약품 허가 신청으로 전환하고 있다. 회사는 필요한 CMC 및 효능 작업 완료를 전제로 다음 분기에 생물의약품 허가 신청을 목표로 하며, 승인 시 레바스코를 잠재적인 두 번째 상업적 기둥으로 자리매김할 계획이다.
만성 요통 분야에서 404명의 환자를 대상으로 한 1차 3상 결과는 12개월 통증 감소 종료점이 승인 가능하다는 FDA 피드백을 뒷받침했다. 약 40개 미국 현장에서 300명의 환자를 등록하는 확증 3상 임상이 진행 중이며, 등록은 2026년 3월 또는 4월에 완료될 것으로 예상되고 데이터 발표 및 가능한 생물의약품 허가 신청은 2027년을 목표로 하고 있다.
경영진은 라이온실의 성장과 렉슬레메스트로셀-L과 같은 향후 출시를 모두 지원하기 위해 제조 역량을 구축하고 다각화하는 지속적인 작업을 강조했다. 노력에는 비용 효율성 추진과 상업적 준비 보장이 포함되며, 규제 신청 및 장기 공급 신뢰성에 중요한 CMC 및 효능 활동을 진전시키고 있다.
연구개발비는 상반기에 전년도 510만 달러에서 4,620만 달러로 급증했으며, 전년도 수치는 2,300만 달러의 재고 충당금 환입으로 감소했다. 조정 기준으로 연구개발비는 전년 대비 약 155% 증가했으며, 이는 성인 이식편대숙주병 연구, 요통 프로그램, LVAD 작업, 생물의약품 허가 준비 및 향후 승인을 지원하기 위한 관련 제조 투자에 의해 주도되었다.
판매, 일반 및 관리 비용은 1,800만 달러에서 2,850만 달러로 증가하여 약 58.3% 증가를 반영했다. 이는 메소블라스트가 상업적 입지를 확대하면서 발생한 것이다. 지출은 현장 팀, 시장 접근 이니셔티브, 이식 생태계 전반의 환자 지원 프로그램을 포함하여 라이온실의 채택을 지원하는 영업 및 마케팅 인프라에 집중되고 있다.
개선 추세에도 불구하고 메소블라스트는 계속해서 현금을 소진하고 있으며, 상반기 영업 현금흐름 사용액은 3,030만 달러, 순손실은 여전히 4,020만 달러에 달한다. 경영진은 회사가 단일 제품 매출 기반에서 보다 다각화된 포트폴리오로 전환하는 동안 규율 있는 현금 관리와 자금 조달 접근이 여전히 필수적이라고 인정했다.
라이온실은 해당 기간 메소블라스트 매출의 약 95.5%를 차지하여 단기 재무 성과를 위해 새로 출시된 제품에 대한 의존도를 강조했다. 레바스코와 렉슬레메스트로셀-L이 상업화로 진전될 때까지 회사는 소아 이식편대숙주병에서 라이온실 채택, 가격 책정, 상환 또는 경쟁 역학의 어떤 혼란에도 노출되어 있다.
주요 가치 동인은 여전히 수년 후에 있으며, 요통 3상 데이터와 잠재적 생물의약품 허가 신청은 2027년까지 예상되지 않으며, 레바스코 생물의약품 허가 신청은 CMC 및 효능 요구사항 완료와 연결되어 있다. 경영진은 허혈성 대 비허혈성 표현형을 포함한 라벨링에 관한 FDA와의 활발한 논의를 언급했으며, 이는 승인 시 심장 적응증의 범위에 영향을 미칠 수 있다.
신규 한도가 유연성을 향상시키는 동안, 메소블라스트는 2026년 중반까지 완전히 상환할 것으로 예상되는 후순위 로열티 금융을 상환하기 시작했으며, 이는 향후 현금흐름에 영향을 미친다. 신규 신용 한도의 나머지 5,000만 달러는 선택 사항이며 2026년 6월까지만 이용 가능하므로, 추가 인출 시기는 중요한 전략적 레버가 된다.
경영진은 지속적인 성장이 의사에 대한 지속적인 교육과 간병인의 참여를 통해 라이온실의 조기 사용을 촉진하는 데 달려 있다고 강조했다. 임상 실무에서의 행동 변화는 느릴 수 있으며, 회사는 강력한 접근 지표에도 불구하고 치료제에 대한 인식이나 편안함이 부족하면 시장 침투 목표 달성이 지연될 수 있다고 인정했다.
향후 전망으로 메소블라스트는 2026회계연도 전체 라이온실 순매출을 1억 1,000만 달러에서 1억 2,000만 달러로 제시했으며, 이는 상반기에 기록된 4,900만 달러에서 증가한 수치다. 회사는 1억 3,000만 달러의 현금 잔액, 1억 2,500만 달러의 신용 한도, 2026년 중반까지 후순위 로열티 한도의 완전 상환 계획에 힘입어 하반기에 영업 현금흐름 사용이 감소할 것으로 예상한다.
메소블라스트의 실적 발표는 상업화로 성공적으로 전환하면서도 여전히 신흥 바이오텍의 위험을 안고 있는 회사의 모습을 그렸다. 투자자들은 강력한 초기 실행, 높은 마진 매출, 깊이 있는 후기 파이프라인의 이야기를 들었지만, 동시에 비용 증가, 라이온실에 대한 집중, 그리고 오늘날의 모멘텀이 지속 가능한 가치로 전환될 수 있을지를 결정할 다년간의 규제 일정과 균형을 맞춰야 한다.
이 기사는 AI로 번역되어 일부 오류가 있을 수 있습니다.