바이오크리스트 실적 발표에서 수익성과 파이프라인 모멘텀 강조

바이오크리스트 파마슈티컬스(BCRX)가 4분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.

바이오크리스트 파마슈티컬스의 최근 실적 발표는 전반적으로 낙관적인 모습을 보였다. 경영진은 기록적인 수익성, 강력한 올라데요 성장세, 그리고 야심찬 연구개발 계획을 뒷받침하는 탄탄한 재무구조를 강조했다. 경영진은 계절적 요인, 2026년 연구개발비 증가, 규제 일정 리스크 등 단기 역풍을 인정했지만, 강력한 임상 데이터와 확장 가능한 상업적 실행력을 고려할 때 이는 관리 가능한 수준이라고 설명했다.

올라데요 연간 매출 신기록 달성

바이오크리스트는 2025년 올라데요 연간 매출 6억 180만 달러를 기록하며 전년 대비 38% 증가했다. 매각한 유럽 사업을 제외하면 43% 성장한 수치다. 경영진은 이러한 실적이 핵심 지역을 매각한 이후에도 올라데요가 유전성 혈관부종 치료제 시장에서 강력한 성장 동력으로 남아있음을 보여주는 증거라고 평가했다.

강력한 전체 매출 및 수익성

2025년 총 비GAAP 매출은 전년 대비 45% 증가했으며, 올라데요가 약 1억 6,900만 달러의 비GAAP 매출 증가분을 기여하며 약 43% 성장했다. 비GAAP 영업이익은 2억 1,400만 달러로 전년 대비 198% 급증하며 회사 역사상 최고치를 기록했다. 이는 프랜차이즈 규모가 확대되면서 영업 레버리지가 작동하고 있음을 보여준다.

탄탄한 재무구조와 자금조달 옵션

회사는 2025년 말 현금 및 투자자산 3억 3,750만 달러를 보유하며 후기 단계 프로그램을 추진하는 데 충분한 유동성 쿠션을 확보했다. 블랙스톤 라이프 사이언스와의 4억 달러 규모 자금조달 계약은 추가적인 옵션을 제공하며, 바이오크리스트가 즉각적인 주식 희석 없이 개발 자금을 조달하고 리스크를 관리하며 전략적 이니셔티브를 가속화할 수 있는 유연성을 제공한다.

올라데요 펠렛 소아 적응증 승인

2025년 12월 FDA가 2세 이상 12세 미만 어린이를 대상으로 올라데요 펠렛을 승인하면서 프랜차이즈가 어린 환자층으로 전략적으로 확대됐다. 경영진은 2026년 가이던스에 소아 기여분을 소폭만 반영했지만, 진단율이 개선되고 어린이 치료율이 성인 수준에 근접하면서 장기적인 상승 여력이 있다고 강조했다.

나베니바트 임상 효능 및 개발 진행 상황

나베니바트의 2상 알파-솔라 데이터는 놀라운 효능을 보여줬다. 3개월마다 투여 시 평균 발작률이 92%, 6개월마다 투여 시 90% 감소했다. 환자들의 평균 월간 발작률은 2.23회에서 0.16회로 감소해 연간 2회 미만의 발작으로 줄어들었으며, 중앙값 발작 감소율은 97%에 달해 최고 수준의 예방 치료제로서의 잠재력을 뒷받침했다.

나베니바트의 명확한 규제 및 개발 일정

바이오크리스트는 나베니바트의 체계적인 추진 계획을 제시했다. 145명 환자를 대상으로 한 핵심 3상 임상 등록을 2026년 중반경 완료할 계획이다. 회사는 12개월간의 안전성 데이터 확보 필요성에 따라 2027년 말까지 생물의약품 허가 신청을 제출할 계획이며, 일정과 규제 당국과의 협의가 순조롭게 진행되면 2028년 후반 미국 승인을 목표로 하고 있다.

BCX17725 초기 단계 결과 및 환자 연구 착수

초기 개발 단계에서 BCX17725의 1상 데이터는 건강한 지원자를 대상으로 안전하고 내약성이 우수했으며, 선형 노출, 표피 분포, 약 12~19일의 반감기를 보였다. 바이오크리스트는 연구의 4부에서 환자 코호트를 우선시하며 최대 12명의 환자를 등록해 2026년 말까지 개념 증명 데이터를 생성할 계획이다. 이는 올라데요와 나베니바트를 넘어 파이프라인 다각화를 뒷받침할 수 있다.

상업적 실행력 및 환자 지속성

경영진은 올라데요의 강력한 실제 환경 지속성을 강조했다. 핵심 데이터에서 치료 시작 환자의 절반 이상이 2년간 치료를 지속하며 91%의 발작 감소를 경험했다. 임상 현장에서는 약 60%의 환자가 12개월 후에도 치료를 유지하고 있으며, 지난 5년간 올라데요를 시도한 미국 환자의 거의 절반이 여전히 치료를 받고 있어 지속적인 매출과 약 4배의 순매출 대비 영업 및 마케팅 수익률을 뒷받침하고 있다.

보수적이고 규율 있는 재무 가이던스

2026년 바이오크리스트는 올라데요 매출을 6억 2,500만~6억 4,500만 달러로 제시했다. 이는 유럽 사업을 제외하면 2025년 대비 약 13% 성장한 수치다. 비GAAP 영업비용은 아스트리아 통합 비용을 포함해 4억 5,000만~4억 7,000만 달러로 예상되며, 경영진은 후기 단계 프로그램이 정점에 달하면서 규율 있는 연구개발비 지출과 엄격한 자본 배분을 강조했다.

유럽 사업 매각 및 영향

적자를 기록하던 유럽 올라데요 사업의 매각은 보고 매출을 감소시키지만 수익성 구조를 개선하고 고마진 시장에 자원을 재집중시킨다. 미국이 현재 매출의 90% 이상을 차지하면서, 투자자들은 더 강한 마진의 이점과 지리적 다각화 감소 및 단일 시장에 대한 의존도 증가를 저울질해야 한다.

1분기 재승인 역풍

경영진은 연간 보험사 재승인 절차로 인해 2026년 1분기 매출이 4분기 대비 소폭 감소할 가능성이 있다고 경고했다. 이 기간 동안 바이오크리스트는 더 높은 본인부담금 지원, 더 많은 무료 제품 제공, 그리고 전년도 메디케어 정책 순풍의 부재로 인해 일시적으로 보고 매출에 압박을 받을 것으로 예상하지만, 물량이 정상화되고 2분기에 반등할 것으로 전망했다.

단기 연구개발비 증가

바이오크리스트가 나베니바트 3상 프로그램을 완료하고 생물의약품 허가 신청을 위한 화학, 제조 및 관리 작업을 수행하면서 2026년 연구개발비가 증가할 예정이다. 경영진은 이를 의도적이고 기한이 정해진 투자로 규정하며, 중요한 후기 단계 마일스톤이 달성되고 파이프라인이 잠재적 상업화로 전환되면 2026년 이후 연구개발 집약도가 완화될 것으로 가이던스를 제시했다.

소아 환자 확보 불확실성

새로운 소아 적응증 승인에도 불구하고, 경영진은 진단 부족과 성인 대비 낮은 치료율을 고려할 때 2세 이상 12세 미만 어린이가 얼마나 빨리 치료를 시작할지에 대한 불확실성을 인정했다. 이에 따라 회사는 2026년 전망에 소폭의 소아 물량만 반영했으며, 인식 캠페인, 진단율, 그리고 펠렛에 대한 의사들의 신뢰도가 높아지면서 채택이 가속화될 경우 상승 여력이 있다.

올라데요 슈퍼 반응자의 예측 가능성

회사는 어떤 환자가 예외적으로 큰 발작 감소를 경험하는 올라데요 슈퍼 반응자가 될지 예측할 수 있는 신뢰할 만한 지표가 없다고 밝혔다. 의사와 환자는 일반적으로 반응을 평가하기 위해 3~6개월간의 치료가 필요하며, 이는 일부 시행착오와 잠재적인 초기 이탈을 야기하지만 강력한 반응자를 식별하고 장기적으로 유지할 수 있게 한다.

개발 및 규제 일정 리스크

바이오크리스트는 나베니바트 일정이 여전히 운영 및 규제 변수에 영향을 받을 수 있다고 강조했다. 여기에는 등록 속도와 마지막 환자에 대한 1년간의 안전성 추적 요구사항이 포함된다. 생물의약품 허가 신청 일정도 규제 당국과의 조율에 달려 있어, 2028년 후반 승인 목표가 더딘 모집이나 변화하는 기관 검토 일정으로 인한 잠재적 지연에 노출돼 있다.

가이던스 및 장기 전망

경영진의 2026년 가이던스는 이미 높은 기준에서 올라데요가 10%대 중반 성장을 기록할 것으로 제시했다. 이는 가격, 환자 추가, 그리고 소폭의 소아 기여분에 의해 뒷받침된다. 바이오크리스트는 연간 약 150명의 순 신규 환자를 확보하며 2029년까지 올라데요 매출 10억 달러를 달성할 수 있다고 믿고 있다. 이는 강력한 현금 보유고, 4억 달러 규모의 블랙스톤 계약, 그리고 2027년 나베니바트 신청 및 2028년 잠재적 승인을 향한 진행 일정에 의해 뒷받침된다.

바이오크리스트의 실적 발표는 단기 신중함과 장기 자신감의 균형을 이뤘으며, 기록적인 비GAAP 영업이익과 후기 단계 파이프라인의 설득력 있는 효능 데이터에 기반했다. 투자자들에게 이 스토리는 이제 계절적 요인과 보험 급여 잡음 속에서 꾸준한 올라데요 실행, 높아진 2026년 연구개발비의 규율 있는 관리, 그리고 현재 주력 프랜차이즈를 넘어 성장을 지속하기 위한 나베니바트와 BCX17725의 적시 추진에 달려 있다.