NEWS (48건)

• 애널리스트들, 이 2개 종목 돌파 후 추가 상승 전망 복잡하다.RP1은 FDA로부터 두 차례 승인 거부를 받았다. 레플리뮨은 2024년 11월 처음 승인을 신청했고 2025년 7월 완전 회신 서한(CRL)을 받았다. 신청서를 재제출한 후, 회사는 2026년 4월 진행성 흑색종 치료를 위한 니볼루맙과의 병용요법에 대한 생물의약품 허가 신청에 대해

  #AXTI#REPL

  2026-08-03 13:17:24
  
• S&P 500 최대 상승 종목, 2026년 7월 28일 여러 헬스케어 주식들이 섹터 상승을 주도했다:IQVIA (IQV)인사이트 (INCY)솔벤텀 (SOLV)HCA (HCA)찰스 리버 래버러토리스 (CRL)오늘의 최악 실적 섹터한편 에너지 섹터는 미국-이란 간 긴장 완화로 브렌트유(BZ) 가격이 계속 하락하면서 가장 큰 낙폭을 기록했다. 양국이

  #DIA#QQQ#SPY

  2026-07-29 05:02:22
  
• 그레이스 테라퓨틱스, GTx-104 이중 공급원 제조 추진 공개했다. 2026년 7월 28일, 그레이스 테라퓨틱스는 GTx-104 신약 승인 신청에 대해 2026년 4월 23일 발행된 완전 응답 서한(CRL)을 논의하기 위해 개최된 FDA 타입 A 회의의 공식 회의록을 받았다고 발표했다. CRL은 회사의 위탁 제조업체의 시설 수준 cGMP 준수 문

  #GRCE

  2026-07-28 20:51:26
  
• J.P. 모건이 2026년 남은 기간 동안 매수할 주식 2종목 선정... `청명한 하늘` 전망 로 영향을 미친 규제 롤러코스터를 겪었다. 첫 번째 좌절은 2025년 7월에 발생했다. FDA가 RP1의 최초 BLA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행하면서, IGNYTE 시험에서 약 33%의 객관적 반응률을 인용하고 이 연구가 적절하고 잘 통제된 임상 조사의 기준을 충족하지 못한다는

  #ALGT#REPL

  2026-07-10 18:59:00
  
• 그레이스 테라퓨틱스 임상운영 부사장 퇴임 제약을 받고 있다. 이를 상쇄하는 요인으로는 무부채 재무구조와 GTx-104에 대한 임상 지원 및 개선 경로를 제시하는 비임상/CMC 중심의 CRL을 나타내는 기업 업데이트가 있지만, 상당한 시기 리스크가 존재한다. GRCE 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면여기를 클릭하라. 그

  #GRCE

  2026-06-06 05:43:17
  
• S&P 500 오늘의 최고 상승 종목들 5/28/26 테크놀로지스 (A)가 실적 예상치를 상회하고 가이던스를 상향 조정하면서 큰 폭의 상승을 기록한 것이 주요 원인이었다. 찰스 리버 래버러토리스 (CRL) 역시 최고 성과 종목 중 하나로, 5일간 상승률이 17%에 달했다. 여러 헬스케어 종목들이 섹터 상승을 주도했다: 애질런트 테크놀로지스

  #DIA#QQQ#SPY

  2026-05-29 05:04:29
  
• 아퀘스티브 테라퓨틱스, 신중하고 유동적인 앞길 제시 아나필름 임상 비용 감소 및 법률·상업 지출 축소에 따른 이러한 감소는 순손실과 조정 EBITDA 적자를 줄이는 데 핵심적인 역할을 했다. CRL 및 남은 FDA 요구사항 투자자들은 1월 완전 응답 서한(Complete Response Letter)이 아나필름 승인 전에 인적 요인 검증

  #AQST

  2026-05-20 15:56:43
  
• 찰스 리버 랩스 주주들, 새로운 인센티브 계획 승인 찰스 리버 랩스(CRL)의 공시가 발표되었다. 2026년 5월 5일 개최된 연례 주주총회에서 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널은 2026년 장기 인센티브 계획에 대한 승인을 확보했다. 이 계획은 3월 이사회에서 주주 동의를 전제로 채택된 것으로, 향후 주식 기반 보상을 위한 지침이 될 예정

  #CRL

  2026-05-12 07:41:12
  
• 찰스 리버 래버러토리스를 위협하는 사이버 공격... AI 기반 해킹 증가와 협력업체 리스크로 재무 타격 우려 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널(CRL)이 사이버 보안 부문에서 새로운 리스크를 공시했다. 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널은 민감한 고객 및 연구 데이터를 보유한 대규모 복합 시스템에 의존하고 있어 사이버 보안 리스크가 증가하고 있다. 강화된 보안 조치와 적극적인 사고 대응 프로그램에도

  #CRL

  2026-05-09 15:00:11
  
• 찰스 리버 랩스, 1분기 부진 속 하반기 반등 기대 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널(CRL)이 1분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용을 정리했다. 찰스 리버 래버러토리스의 최근 실적 발표는 경영진이 단기 압박과 중기적으로 개선된 상황을 저울질하면서 신중하게 낙관적인 모습을 보였다. 1분기 유기적 매출은 감소하고 마진은 축소됐

  #CRL

  2026-05-08 10:13:50
  
• CRL 이번 주 실적 발표... 주가 어떻게 움직일까 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널((CRL))은 2026년 5월 7일 장 시작 전 1분기 실적을 발표할 예정이다.1분기 전망과 관련해 월가 애널리스트들은 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널이 주당 1.94달러의 순이익을 기록할 것으로 예상하고 있다. 매출 전망치는 9억 7,746만 달러다. 지

  #CRL

  2026-05-05 18:02:26
  
• 코르셉트 테라퓨틱스, 쿠싱 증후군 치료제 허위 주장 논란으로 주주 소송 직면 다. 그날 회사는 보도자료를 발표하여 미국 식품의약국("FDA")이 고코르티솔증 환자 치료제로서 렐라코릴란트의 NDA에 대해 완전 회신 서한("CRL")을 발행했다고 밝혔다. 무엇보다도 보도자료는 FDA가 "코르셉트가 추가 유효성 증거를 제공하지 않고는 렐라코릴란트에 대한 유리한 편익-위험

  #CORT

  2026-04-02 18:40:29
  
• 스칼러 락 홀딩 주가 급등 배경은 세포를 손상시켜 진행성 근육 약화와 소모를 유발하는 유전 질환이다. 스칼러 락 홀딩은 규제 당국으로부터 이전 신청을 거부하는 완전 회신 서한(CRL)을 받은 후 FDA에 BLA를 재제출해야 했다. 이는 카탈렌트 인디애나 LLC에 대한 정기 일반 현장 점검 중 발견된 사항 때문이었다. 회사는

  #NVO#SRRK

  2026-03-31 22:31:12
  
• 인사이트, 이사회 멤버 샤퍼트의 사임 예정 발표 창출 반등에 기인한다. 가장 큰 부정적 요인은 약한 현재 기술적 모멘텀과 높은 연구개발 필요성 및 최근의 차질(옵실로라 PN 지연 및 지닉스 CRL)로 부각된 실행 및 규제 리스크다. INCY 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 인사이트에 대한 추가 정보 인사

  #INCY

  2026-03-31 08:08:12
  
• FDA가 오늘 알데이라 테라퓨틱스 투자자 신뢰를 무너뜨린 방법은? 성안 질환 치료를 위한 임상시험용 신약 후보물질인 리프록살랩의 신약 승인 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 회신 서한(CRL)을 받았기 때문이다. 완전 회신 서한에 따르면, FDA는 "제안된 라벨의 사용 조건에 따라 해당 약물이 의도하거나 표시된 효과를 가질 것이라

  #ALDX

  2026-03-17 22:10:25
  
• 리젠엑스바이오 실적 발표...유전자 치료 리스크 균형 모색 연장할 수 있다고 밝혔다. MPS 완전응답서한과 임상 보류, 중대한 차질 부정적인 측면으로는, FDA가 RGX-121에 대해 완전응답서한(CRL)을 발행하고 RGX-111과 RGX-121 모두에 임상 보류를 부과하여 MPS 파이프라인이 실질적으로 지연되었다. 회사는 CRL 대응을 준비하

  #RGNX

  2026-03-06 09:09:29
  
• 아웃룩 테라퓨틱스, ONS-5010 승인 관련 FDA와 논의 진전 를 위한 베바시주맙 제형 후보물질 ONS-5010/LYTENAVA™의 생물의약품 허가 재신청에 대한 2025년 12월 30일자 완전 회신 서한(CRL)을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type A 회의를 개최했다고 밝혔다. 논의는 효과성에 대한 실질적 증거에 관한 FDA의 우려사항

  #OTLK

  2026-03-06 07:31:34
  
• 아타라와 피에르 파브르, EBVALLO 관련 FDA 회의 요청 타입 A 미팅을 요청했다고 밝혔다. 이는 2026년 1월 9일 EBVALLO(타벨렉류셀)의 생물의약품 허가 신청에 대해 발급된 완전 회신 서한(CRL)에서 제기된 문제들을 논의하기 위한 것이다. 양사는 ALLELE 연구가 적절하고 잘 통제된 임상시험이었다고 주장하는 브리핑 자료를 제출했으며,

  #ATRA

  2026-03-03 22:57:11
  
• 찰스 리버 랩스, 수익성 강화 위해 사업부 매각 찰스 리버 랩스(CRL)가 업데이트를 공유했다. 2026년 2월 25일, 찰스 리버 랩스는 위탁개발생산조직 및 세포 솔루션 사업부를 GI 파트너스에 매각하기로 했다고 밝혔다. 이번 매각으로 테네시, 메릴랜드, 영국, 캘리포니아에 위치한 시설들이 매각되며, 이들 시설은 2025년 1억 4,3

  #CRL

  2026-02-25 21:59:10
  
• 찰스 리버 래버러토리스의 전략적 검토... 거래 불확실성과 실행 리스크, 주주 가치 우려 제기 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널(CRL)이 기업 활동 및 성장 부문에서 새로운 리스크를 공시했다.애널리스트는 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널이 주요 주주와의 협력 합의에 따라 진행 중인 광범위한 전략적 검토가 확정적인 거래나 가치 제고 결과로 이어지지 않을 수 있다고 지적했다. 장기화된

  #CRL

  2026-02-19 15:01:56