NEWS (37건)

• 코르셉트 테라퓨틱스, 쿠싱 증후군 치료제 허위 주장 논란으로 주주 소송 직면 다. 그날 회사는 보도자료를 발표하여 미국 식품의약국("FDA")이 고코르티솔증 환자 치료제로서 렐라코릴란트의 NDA에 대해 완전 회신 서한("CRL")을 발행했다고 밝혔다. 무엇보다도 보도자료는 FDA가 "코르셉트가 추가 유효성 증거를 제공하지 않고는 렐라코릴란트에 대한 유리한 편익-위험

  #CORT

  2026-04-02 18:40:29
  
• 스칼러 락 홀딩 주가 급등 배경은 세포를 손상시켜 진행성 근육 약화와 소모를 유발하는 유전 질환이다. 스칼러 락 홀딩은 규제 당국으로부터 이전 신청을 거부하는 완전 회신 서한(CRL)을 받은 후 FDA에 BLA를 재제출해야 했다. 이는 카탈렌트 인디애나 LLC에 대한 정기 일반 현장 점검 중 발견된 사항 때문이었다. 회사는

  #NVO#SRRK

  2026-03-31 22:31:12
  
• 인사이트, 이사회 멤버 샤퍼트의 사임 예정 발표 창출 반등에 기인한다. 가장 큰 부정적 요인은 약한 현재 기술적 모멘텀과 높은 연구개발 필요성 및 최근의 차질(옵실로라 PN 지연 및 지닉스 CRL)로 부각된 실행 및 규제 리스크다. INCY 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 인사이트에 대한 추가 정보 인사

  #INCY

  2026-03-31 08:08:12
  
• FDA가 오늘 알데이라 테라퓨틱스 투자자 신뢰를 무너뜨린 방법은? 성안 질환 치료를 위한 임상시험용 신약 후보물질인 리프록살랩의 신약 승인 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 회신 서한(CRL)을 받았기 때문이다. 완전 회신 서한에 따르면, FDA는 "제안된 라벨의 사용 조건에 따라 해당 약물이 의도하거나 표시된 효과를 가질 것이라

  #ALDX

  2026-03-17 22:10:25
  
• 리젠엑스바이오 실적 발표...유전자 치료 리스크 균형 모색 연장할 수 있다고 밝혔다. MPS 완전응답서한과 임상 보류, 중대한 차질 부정적인 측면으로는, FDA가 RGX-121에 대해 완전응답서한(CRL)을 발행하고 RGX-111과 RGX-121 모두에 임상 보류를 부과하여 MPS 파이프라인이 실질적으로 지연되었다. 회사는 CRL 대응을 준비하

  #RGNX

  2026-03-06 09:09:29
  
• 아웃룩 테라퓨틱스, ONS-5010 승인 관련 FDA와 논의 진전 를 위한 베바시주맙 제형 후보물질 ONS-5010/LYTENAVA™의 생물의약품 허가 재신청에 대한 2025년 12월 30일자 완전 회신 서한(CRL)을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type A 회의를 개최했다고 밝혔다. 논의는 효과성에 대한 실질적 증거에 관한 FDA의 우려사항

  #OTLK

  2026-03-06 07:31:34
  
• 아타라와 피에르 파브르, EBVALLO 관련 FDA 회의 요청 타입 A 미팅을 요청했다고 밝혔다. 이는 2026년 1월 9일 EBVALLO(타벨렉류셀)의 생물의약품 허가 신청에 대해 발급된 완전 회신 서한(CRL)에서 제기된 문제들을 논의하기 위한 것이다. 양사는 ALLELE 연구가 적절하고 잘 통제된 임상시험이었다고 주장하는 브리핑 자료를 제출했으며,

  #ATRA

  2026-03-03 22:57:11
  
• 찰스 리버 랩스, 수익성 강화 위해 사업부 매각 찰스 리버 랩스(CRL)가 업데이트를 공유했다. 2026년 2월 25일, 찰스 리버 랩스는 위탁개발생산조직 및 세포 솔루션 사업부를 GI 파트너스에 매각하기로 했다고 밝혔다. 이번 매각으로 테네시, 메릴랜드, 영국, 캘리포니아에 위치한 시설들이 매각되며, 이들 시설은 2025년 1억 4,3

  #CRL

  2026-02-25 21:59:10
  
• 찰스 리버 래버러토리스의 전략적 검토... 거래 불확실성과 실행 리스크, 주주 가치 우려 제기 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널(CRL)이 기업 활동 및 성장 부문에서 새로운 리스크를 공시했다.애널리스트는 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널이 주요 주주와의 협력 합의에 따라 진행 중인 광범위한 전략적 검토가 확정적인 거래나 가치 제고 결과로 이어지지 않을 수 있다고 지적했다. 장기화된

  #CRL

  2026-02-19 15:01:56
  
• 찰스 리버 랩스, 글렌 콜먼을 신임 CFO로 임명 찰스 리버 랩스(CRL)의 공시가 발표되었다. 2026년 2월 18일, 찰스 리버 래버러토리스는 글렌 콜먼을 기업 부사장 겸 최고재무책임자로 임명한다고 발표했으며, 그의 예정된 시작일은 2026년 4월 6일이다. 콜먼은 30년 이상의 재무 및 운영 관리 경험을 보유하고 있으며,

  #CRL

  2026-02-19 07:34:46
  
• 찰스 리버 랩스, 2026년 전망과 인수 계획 발표 찰스 리버 랩스(CRL)의 최신 발표가 나왔다. JP모건 컨퍼런스에서 찰스 리버 랩스는 2025년 하반기 발견 및 안전성 평가(DSA) 부문의 수요가 주로 중소형 바이오테크 고객들에 의해 강화되었다고 보고했다. 이는 2025년 4분기 예비 순 장부 대 수주 비율이 약 1.1배를 기록했으며

  #CRL

  2026-01-13 22:28:03
  
• 찰스 리버 랩스, CEO 승계 및 경영진 변화 발표 찰스 리버 랩스(CRL)의 최신 공시가 발표되었다. 2026년 1월 8일, 찰스 리버 랩스는 오랜 기간 회장 겸 사장 겸 최고경영자(CEO)를 역임한 제임스 C. 포스터가 2026년 5월 5일자로 CEO 및 이사회 의장직에서 물러나고 비상임 이사로 이사회에 남게 되는 리더십 전환을 발표했다

  #CRL

  2026-01-10 06:51:25
  
• 코르셉트 테라퓨틱스 주가 급락... 무슨 일? 코르셉트 테라퓨틱스 (CORT) 주가가 수요일 급락했다. 이 제약회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 완전 응답 서한(CRL)을 공개한 이후다. 이 서한은 고코르티솔혈증에 이차적으로 발생하는 고혈압 환자를 위한 치료제인 렐라코릴란트와 관련이 있다. 이는 과도한 코르티솔이 고혈압을 유발

  #CORT

  2025-12-31 23:13:49
  
• 텔릭스 파마슈티컬스, 암 관련 주장으로 투자자 우려 제기되며 집단소송 직면 후 원고들은 2025년 8월 28일 마침내 진실이 드러났다고 말했다. 그날 텔릭스는 웹사이트에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받았다는 발표를 게시했다. CRL은 명확세포 신세포암(ccRCC)으로서 신장 종괴의 진단 및 특성화를 위한 조사용 PET2 제제인 TLX2

  2025-12-19 02:43:40
  
• 찰스 리버 랩스, 에버코어 헬스케어 컨퍼런스 참가 찰스 리버 랩스(CRL)가 업데이트를 제공했다. 찰스 리버 래버러토리스는 2025년 12월 3일 에버코어 제8회 연례 헬스케어 컨퍼런스에 참석할 예정이며, 4분기 수요 동향에 대해 논의할 계획이라고 발표했다. 회사는 2025 회계연도 3분기 이후 DSA 순 북투빌 비율이 개선되고 있음을 확

  #CRL

  2025-12-03 21:47:49
  
• 엑스브레인 바이오파마, 라니비주맙 바이오시밀러 FDA 승인 차질 스브레인 바이오파마 AB는 망막 질환 치료용 라니비주맙 바이오시밀러 후보물질에 대한 생물의약품 허가 신청과 관련해 FDA로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받았다고 발표했다. 이번 CRL은 이전 시정 조치에도 불구하고 위탁 제조업체 현장 재검사에서 해결되지 않은 관찰 사항들이 발견된 데 따른

  2025-10-20 03:32:17
  
• 포트리스 바이오테크 주가가 오늘 30% 급락한 이유는? 테크 (FBIO) 주가가 수요일 급락했다. 회사가 CUTX-101의 신약 승인 신청(NDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 완전 응답 서한(CRL) 업데이트를 발표한 후다. CUTX-101은 소아 환자의 멘케스병 치료제로 개발 중인 약물이다. 멘케스병은 신체의 구리 분배에 영향을 미치는

  #FBIO

  2025-10-01 22:07:24
  
• 유니사이클라이브 테라퓨틱스 집단소송 제기... UNCY 소송 경보 발령 사이클라이브는 FDA가 CDMO의 제3자 하청업체에서 이전에 확인된 cGMP 결함을 이유로 옥실란타늄 카보네이트 NDA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다고 발표하는 보도자료를 발표했다. 이 소식 이후 UNCY 주가는 같은 날 거의 30% 급락했다.결론적으로 피고들은 제3자 위탁 제조

  #UNCY

  2025-09-30 22:18:55
  
• 스콜라 록 주가(SRRK)... 근육 치료제 악재에도 상승세 했다(아래 차트 참조). 최종 승인을 받는다면 2030년대 초까지 약 20억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상된다.FDA의 완전응답서신(CRL)은 노보 노디스크 (NVO)가 인수한 카탈런트의 인디애나주 충전-완성 시설에 대한 정기 검사에서 발견된 문제와 관련이 있다. FDA는 이번 지

  #NVO#REGN#SRRK

  2025-09-23 23:08:39
  
• 스콜라 록, 아피테그로맙 FDA 승인 차질 9월 23일, 스콜라 록은 FDA가 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 아피테그로맙에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다고 발표했다. CRL은 카탈렌트 인디애나 LLC 시설에서 확인된 문제로 인한 것으로, 아피테그로맙의 효능이나 안전성과는 무관하다.

  #SRRK

  2025-09-23 20:29:00