NEWS (24건)

• 텔릭스 파마슈티컬스, 암 관련 주장으로 투자자 우려 제기되며 집단소송 직면 후 원고들은 2025년 8월 28일 마침내 진실이 드러났다고 말했다. 그날 텔릭스는 웹사이트에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받았다는 발표를 게시했다. CRL은 명확세포 신세포암(ccRCC)으로서 신장 종괴의 진단 및 특성화를 위한 조사용 PET2 제제인 TLX2

  2025-12-19 02:43:40
  
• 찰스 리버 랩스, 에버코어 헬스케어 컨퍼런스 참가 찰스 리버 랩스(CRL)가 업데이트를 제공했다. 찰스 리버 래버러토리스는 2025년 12월 3일 에버코어 제8회 연례 헬스케어 컨퍼런스에 참석할 예정이며, 4분기 수요 동향에 대해 논의할 계획이라고 발표했다. 회사는 2025 회계연도 3분기 이후 DSA 순 북투빌 비율이 개선되고 있음을 확

  #CRL

  2025-12-03 21:47:49
  
• 엑스브레인 바이오파마, 라니비주맙 바이오시밀러 FDA 승인 차질 스브레인 바이오파마 AB는 망막 질환 치료용 라니비주맙 바이오시밀러 후보물질에 대한 생물의약품 허가 신청과 관련해 FDA로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받았다고 발표했다. 이번 CRL은 이전 시정 조치에도 불구하고 위탁 제조업체 현장 재검사에서 해결되지 않은 관찰 사항들이 발견된 데 따른

  2025-10-20 03:32:17
  
• 포트리스 바이오테크 주가가 오늘 30% 급락한 이유는? 테크 (FBIO) 주가가 수요일 급락했다. 회사가 CUTX-101의 신약 승인 신청(NDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 완전 응답 서한(CRL) 업데이트를 발표한 후다. CUTX-101은 소아 환자의 멘케스병 치료제로 개발 중인 약물이다. 멘케스병은 신체의 구리 분배에 영향을 미치는

  #FBIO

  2025-10-01 22:07:24
  
• 유니사이클라이브 테라퓨틱스 집단소송 제기... UNCY 소송 경보 발령 사이클라이브는 FDA가 CDMO의 제3자 하청업체에서 이전에 확인된 cGMP 결함을 이유로 옥실란타늄 카보네이트 NDA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다고 발표하는 보도자료를 발표했다. 이 소식 이후 UNCY 주가는 같은 날 거의 30% 급락했다.결론적으로 피고들은 제3자 위탁 제조

  #UNCY

  2025-09-30 22:18:55
  
• 스콜라 록 주가(SRRK)... 근육 치료제 악재에도 상승세 했다(아래 차트 참조). 최종 승인을 받는다면 2030년대 초까지 약 20억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상된다.FDA의 완전응답서신(CRL)은 노보 노디스크 (NVO)가 인수한 카탈런트의 인디애나주 충전-완성 시설에 대한 정기 검사에서 발견된 문제와 관련이 있다. FDA는 이번 지

  #NVO#REGN#SRRK

  2025-09-23 23:08:39
  
• 스콜라 록, 아피테그로맙 FDA 승인 차질 9월 23일, 스콜라 록은 FDA가 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 아피테그로맙에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다고 발표했다. CRL은 카탈렌트 인디애나 LLC 시설에서 확인된 문제로 인한 것으로, 아피테그로맙의 효능이나 안전성과는 무관하다.

  #SRRK

  2025-09-23 20:29:00
  
• 찰스리버랩스 CFO 사임...마이클 넬 임시 CFO 선임 찰스리버랩스(CRL)가 최고재무책임자(CFO) 교체 소식을 발표했다.플라비아 피스 CFO가 다른 기회를 추구하기 위해 오는 2025년 9월 29일자로 사임한다고 밝혔다. 회사는 피스 CFO의 사임이 회사와의 의견 불일치와는 무관하다고 설명했다. 후임으로는 마이클 넬 수석부사장 겸 최고회계책임

  #CRL

  2025-09-16 20:29:57
  
• 레플리뮨 그룹, 집단소송 피소...임상시험 결과 허위공시 의혹 5년 7월 22일 장 개시 전, 레플리뮨은 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 FDA로부터 완전 답변 서한(CRL)을 받았다고 발표했다.회사는 FDA가 제출된 BLA를 승인하지 않았다고 밝혔다. FDA는 IGNYTE 임상시험이 효능을 입증하기에 불충분하고

  #BMY#REPL

  2025-09-03 21:35:04
  
• 캐프리코 테라퓨틱스, 주가 조작 혐의로 집단소송 당해 적 요건을 충족하지 못했다는 사실을 투자자들에게 오도했다는 혐의다.이러한 사실은 2025년 7월 11일 캐프리코가 FDA로부터 완전 답변 서한(CRL)을 받았다고 발표하면서 드러났다. FDA는 유효성에 대한 실질적 증거 요건을 충족하지 못했으며 추가 임상 데이터가 필요하다며 BLA를 거부했다

  #CAPR

  2025-09-01 21:08:50
  
• PTC테라퓨틱스, FDA로부터 보완요구서한 받아 발표했다.PTC테라퓨틱스는 2025년 8월 19일 프리드라이히 운동실조증 치료제 바티퀴논의 신약신청(NDA)과 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. FDA는 효능에 대한 실질적 증거가 입증되지 않았다며 추가 연구를 요청했다. PTC는 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA

  #PTCT

  2025-08-19 21:28:18
  
• 레플리뮨 주가 급등...FDA 생물의약품 부문장 사임 영향 와트섹은 프라사드의 사임이 레플리뮨의 주력 치료제 RP1에 전환점이 될 것으로 전망했다. 7월 22일 발표된 RP1에 대한 FDA의 완전답변서(CRL)가 내부 검토는 긍정적이었음에도 프라사드의 개입으로 인해 발행됐을 가능성을 제기했다. 프라사드의 사임으로 주요 장애물이 제거되어 RP1의 조건

  #REPL

  2025-07-31 21:01:17
  
• 주목할 만한 페니주 3종목...드라간플라이·레플리뮨·인보 펄틸리티 은 2억4399만 달러를 기록했으며, 주가는 약 19% 상승했다.이 회사의 주가는 7월 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받았다는 소식이 전해진 후 급락했다. FDA는 레플리뮨의 진행성 흑색종 치료제인 RP1과 니볼루맙 병용요법에 대한 생물의약품 허가신청(BL

  #DFLI#IVF#REPL

  2025-07-24 23:03:00
  
• 리플리뮨 그룹, FDA로부터 승인 보완 요구서한 받아 리플리뮨 그룹은 진행성 흑색종 치료제인 RP1과 니볼루맙 병용요법에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)과 관련해 FDA로부터 승인 보완 요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 IGNYTE 임상시험의 설계와 환자군의 이질성 문제를 지적했으나, 안전성 문제는 제기되지 않았다. 리플리뮨은 FDA와 협

  #REPL

  2025-07-22 21:49:22
  
• 레플리뮨 주가 75% 폭락...FDA 흑색종 치료제 승인 거부 의약국(FDA)이 진행성 흑색종 치료제로 개발 중인 RP1과 니볼루맙 병용요법에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 승인하지 않고 보완요구서한(CRL)을 발행했기 때문이다. 진행성 흑색종은 암이 피부를 넘어 림프절이나 장기, 뼈 등으로 전이된 상태를 말한다.수실 파텔 레플리뮨 CEO는 "IG

  #REPL

  2025-07-22 21:45:19
  
• 울트라제닉스, UX111 신약승인 신청에 FDA 보완요구 받아 5년 7월 11일 산필리포 증후군 A형 치료를 위한 UX111 유전자 치료제의 생물학적제제 허가신청(BLA)과 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. FDA는 화학, 제조, 품질관리와 관련된 추가 정보와 개선사항, 그리고 시설 실사 관련 지적사항에 대한 보완을 요구했다.

  #RARE

  2025-07-12 06:18:58
  
• 캐프리코 테라퓨틱스, FDA 승인 거부에 주가 40% 폭락 바이오기술 기업 캐프리코 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다고 공개하면서 금요일 주가가 급락했다. 이 서한은 듀센형 근이영양증(DMD) 관련 심근병증 치료를 위한 세포치료제 데라미오셀의 생물의약품허가신청(BLA)에 관한 것이다. DMD는 진행성 근력 약

  #CAPR

  2025-07-11 22:05:41
  
• 캐프리코, 데라미오셀 BLA 승인 FDA서 반려 라퓨틱스는 듀센형 근이영양증 관련 심근병증 치료를 위한 세포치료제 데라미오셀의 생물학적제제 허가신청(BLA)과 관련해 FDA로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. FDA는 추가 임상데이터와 화학·제조·관리(CMC) 부문의 미비사항 보완을 요구했다. 캐프리코는 2025년 3분기 진행

  #CAPR

  2025-07-11 19:57:36
  
• 마일스톤 파마, RTW와 로열티 계약 수정...CARDAMYST 승인 기한 연장 수정해 에트리파밀의 판매 승인 기한을 2025년 12월 31일까지 연장했다. 다음날 회사는 FDA가 CARDAMYST에 대한 완전 답변 서한(CRL)에 대한 회사의 답변을 수용했으며, 새로운 PDUFA 목표 일자를 2025년 12월 13일로 지정했다고 발표했다. 이번 기한 연장과 FDA의

  #MIST

  2025-07-11 19:28:32
  
• 유니사이시브, FDA에 신약 승인 신청서 반려 통보받아 6월 30일 만성신장질환으로 투석 중인 환자의 고인산혈증 치료제인 옥실란타늄 카보네이트의 신약승인신청(NDA)에 대해 FDA로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL은 약물 자체와는 무관한 제3자 제조업체 관련 문제를 지적했으며, 유니사이시브는 이를 해결하기 위해 두 번째 제조업

  #UNCY

  2025-07-01 03:58:28