머크 `키트루다`, 희귀 악성 암 치료제로 FDA 첫 승인

미국 식품의약국(FDA)은 수요일 머크(NYSE:MRK)의 키트루다(펨브롤리주맙)와 페메트렉세드 및 백금 기반 화학요법의 병용요법을 성인의 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종(MPM) 1차 치료제로 승인했다.

이번 승인으로 키트루다는 미국에서 MPM 치료제로 처음 적응증을 얻게 됐다.

MPM은 폐와 흉부 내막에 생기는 희귀하고 공격적인 암이다.

이번 승인은 핵심 2/3상 IND.227/KEYNOTE-483 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

키트루다와 화학요법 병용은 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 개선을 보여줬다. 사망 위험을 21% 낮췄다.

중간 OS는 키트루다와 화학요법 병용군에서 17.3개월, 화학요법 단독군에서 16.1개월이었다.

키트루다와 화학요법 병용은 화학요법 단독 대비 무진행 생존기간(PFS)도 크게 개선했다.

전체 반응률(ORR)은 키트루다와 화학요법 병용군에서 52%, 화학요법 단독군에서 29%로 병용군이 훨씬 높았다.

MPM 환자에게 나타난 부작용은 대체로 키트루다와 페메트렉세드 및 백금 기반 화학요법을 받은 다른 환자들과 유사했다.

지난 8월 머크는 두 건의 키트루다 후기 임상시험을 중단한 바 있다.

- 수술이 불가능하거나 수술을 거부한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 정위체부방사선요법 병용을 평가하는 3상 KEYNOTE-867 시험

- 수술과 방사선 치료 후 고위험 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC) 환자의 보조요법으로 키트루다를 평가하는 3상 KEYNOTE-630 시험. 이는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따른 것이다.