바이엘, 유럽서 암 치료제 다롤루타마이드 3번째 적응증 승인 추진

바이엘AG(OTC:BAYRY)가 월요일 유럽의약품청(EMA)에 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 다롤루타마이드의 승인 신청서를 제출했다.바이엘은 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용한 다롤루타마이드의 사용 승인을 요청했다.이 약물은 이미 뉴베카(Nubeqa)라는 브랜드명으로 80개 이상의 시장에서 mHSPC 치료제로 ADT 및 도세탁셀과 병용 승인을 받았다.또한 85개국 이상에서 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 ADT 병용 치료제로도 승인받았다.이번 신규 신청의 근거가 된 3상 ARANOTE 임상시험 결과에 따르면, mHSPC 환자에서 다롤루타마이드와 ADT 병용 요법이 위약과 ADT 병용에 비해 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 감소시켰다(HR 0.54).방사선학적 무진행 생존(rPFS) 개선 효과는 고용량 및 저용량 mHSPC 환자를 포함한 사전 지정 하위그룹 전반에서 일관되게.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................