화이자·GSK RSV 백신 안전성 경고 추가... FDA, 희귀 신경질환 위험 경고문 삽입

미국 식품의약국(FDA)이 화이자(NYSE:PFE)의 아브리스보(Abrysvo)와 GSK(NYSE:GSK)의 아렉스비(Arexvy) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 안전성 라벨 업데이트를 지시했다.

새로운 경고문은 처방 정보에 접종 후 42일 이내에 희귀 신경질환인 길랭-바레 증후군(GBS) 발생 위험이 증가할 수 있다고 명시했다. 이는 시판 후 관찰 연구 결과를 바탕으로 한 것이다.

GBS는 면역체계가 신경세포를 공격하는 질환으로, 근육 약화를 유발하며 심각한 경우 마비로 이어질 수 있다.

FDA에 따르면 현재 증거로는 위험 증가 가능성이 제기되지만, 백신과 이 질환 사이의 명확한 인과관계를 확정짓기에는 불충분하다고 밝혔다.

이러한 판단은 임상시험 데이터, 부작용 보고, 그리고 65세 이상 메디케어 수혜자를 대상으로 한 관찰 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

2023년 5월부터 2024년 7월까지 진행된 이 연구는 메디케어 청구 데이터를 활용해 아브리스보나 아렉스비 접종자 중 GBS로 입원한 사례를 확인했다.

연구진은 자기통제 사례 분석법을 사용해 접종 후 1-42일의 위험 기간과 43-90일의 대조 기간을 비교했다. 그 결과 65세 이상 인구에서 아브리스보 백만 회 접종당 9건, 아렉스비 백만 회 접종당 7건의 초과 GBS 사례가 발생한 것으로 추정됐다.

이러한 위험은 연구 대상 인구의 GBS 기저 발생률과 비교한 초과 사례를 나타낸다. 그러나 기저 위험과 분석 방법의 차이로 인해 다른 연구와의 직접적인 비교는 어렵다. FDA는 위험 증가가 관찰되었지만 백신과 GBS 간의 연관성을 완전히 이해하기 위해서는 추가 조사가 필요하다고 강조했다.

한편 미국에서 RSV 백신 판매가 둔화되고 있다. 이는 규제 당국이 접종 대상 연령대를 좁히고 현재로서는 일회성 접종으로 결정했기 때문이다.

화이자와 GSK에게 RSV 백신은 주력 약품의 제네릭 경쟁에 직면하기 전 새로운 수익원을 구축하는 데 중요한 역할을 한다.

수요일 장 전 거래에서 GSK 주가는 1.55% 하락한 33.56달러, 화이자 주가는 0.18% 하락한 27.08달러를 기록했다.