화이자·GSK RSV 백신 안전성 경고 추가... FDA, 희귀 신경질환 위험 경고문 삽입

미국 식품의약국(FDA)이 화이자(NYSE:PFE)의 아브리스보(Abrysvo)와 GSK(NYSE:GSK)의 아렉스비(Arexvy) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 안전성 라벨 업데이트를 지시했다.
새로운 경고문은 처방 정보에 접종 후 42일 이내에 희귀 신경질환인 길랭-바레 증후군(GBS) 발생 위험이 증가할 수 있다고 명시했다. 이는 시판 후 관찰 연구 결과를 바탕으로 한 것이다.
GBS는 면역체계가 신경세포를 공격하는 질환으로, 근육 약화를 유발하며 심각한 경우 마비로 이어질 수 있다.
FDA에 따르면 현재 증거로는 위험 증가 가능성이 제기되지만, 백신과 이 질환 사이의 명확한 인과관계를 확정짓기에는 불충분하다고 밝혔다.
이러한 판단은 임상시험 데이터, 부작용 보고, 그리고 65세 이상 메디케어 수혜자를 대상으로 한 관찰 연구를 바탕으로 이뤄졌다.
2023년 5월부터 2024년 7월까지 진행된 이 연구는 메디케어 청구 데이터를 활용해 아브리스보나 아렉스비 접종자 중 GBS로 입원한........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................