GSK 젬퍼리, EU서 자궁내막암 1차 치료제로 승인... 적응증 확대

유럽 의약품청(EMA)이 GSK(NYSE:GSK)의 젬퍼리(성분명 도스타리맙)와 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법을 전신 치료가 필요한 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 1차 치료제로 승인했다.

이번 승인으로 EU에서 젬퍼리와 화학요법 병용요법의 적응증이 확대됐다. 특히 기존 치료 옵션이 제한적이었던 자궁내막암 환자의 약 75%를 차지하는 불일치 복구 능숙(MMRp)/현미부수체 안정(MSS) 종양 환자들도 이 치료를 받을 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대 승인은 3상 임상시험 RUBY의 파트 1 결과를 바탕으로 이뤄졌다. GSK에 따르면 RUBY 파트 1은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군 전체에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 전체 생존 기간(OS) 개선을 보여준 유일한 임상시험이다. 젬퍼리와 화학요법 병용군은 화학요법 단독군 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다.

2.5년 시점에서 생존율은 젬퍼리 병용군(245명)이 61%, 화학요법 단독군(249명)이 49%였다. 또한 중앙 전체 생존 기간도 젬퍼리 병용군이 16.4개월 더 길었다. 추적 관찰 기간의 중앙값은 3년 이상이었다.

RUBY 파트 1의 안전성 및 내약성 분석 결과, 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 대체로 일치했다.

미국에서는 지난해 8월 젬퍼리와 화학요법 병용요법의 적응증이 모든 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자로 확대됐다.

최근 GSK는 위장관 기질종양 정밀 치료제 개발 회사인 IDRx를 10억 달러에 인수하기로 합의했다.

화요일 마지막 거래에서 GSK 주가는 0.76% 상승한 33.69달러를 기록했다.