FDA, 사노피 젠자임 공장 품질 문제 지적...경고장 발송

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi SA)(NASDAQ:SNY)의 자회사인 젠자임(Genzyme)의 매사추세츠주 프레이밍햄 소재 공장에서 중대한 위반 사항이 발견됐다며 경고장을 발송했다.

FDA는 2024년 6월 12일부터 7월 9일까지 실시한 실사에서 이 공장의 원료의약품(API) 생산 과정에 대해 주요 우려 사항을 지적했다.

실사 결과

• FDA 조사관들은 일탈 사항에 대한 부적절한 조사, 제조 일관성 문제 해결 미비, 부적절한 장비 사용 등 여러 중대한 문제를 발견했다.
• 2022년 1월부터 2024년 7월 사이 생물반응기 가동의 약 20%가 오염이나 기타 품질 문제로 폐기되어 심각한 공정 관리 결함을 드러냈다.
• 이러한 사건들에 대한 조사는 종종 철저한 근본 원인 분석, 적절한 시정 조치, 충분한 문서화가 부족했다.
• 예를 들어, 두 배치의 API에서 눈에 보이는 입자가 발견되었으나, 조사에서 모든 기여 요인을 다루지 않았다. 또한 제조 과정에서 발생한 고압 제품 누출 사건에 대한 검토가 미흡했으며, 엔지니어링 연구 결과가 무시되었다.
• FDA는 젠자임이 검증된 제조 공정에서 벗어나 미생물 오염 위험을 증가시킨 사례를 지적했다.
• 주목할 만한 일탈 사례로는 승인되지 않은 제조 부품의 대체가 있었으며, 이는 후에 오염 사건과 연관된 것으로 밝혀졌다.
• FDA는 또한 미생물 유입을 허용할 수 있는 알려진 설계 결함이 있는 이동식 카트와 장치 등 부적절한 장비 사용을 비판했다.

공장의 품질관리 부서도 현행 우수제조관리기준(cGMP) 준수를 보장하지 못한 점에 대해 scrutiny를 받았다. 2024년 6월 기준으로 품질관리 부서는 84건의 미해결 및 지연된 일탈 조사를 갖고 있었으며, 일부는 180일을 초과했다. FDA 조사관들은 부적절한 무균 관행 및 장비 설치 문제와 같은 보고되지 않은 일탈 사항도 발견했다.

FDA는 또한 젠자임이 제안한 시정 및 예방 조치(CAPA)가 불충분하다고 판단했다.

사노피는 15 영업일 이내에 시정 조치 계획을 설명하고 FDA에 완료 일정을 제출해야 한다.

주가 동향: 수요일 최근 거래에서 사노피 주가는 0.91% 하락한 51.22달러를 기록했다.