FDA, 사노피 젠자임 공장 품질 문제 지적...경고장 발송

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi SA)(NASDAQ:SNY)의 자회사인 젠자임(Genzyme)의 매사추세츠주 프레이밍햄 소재 공장에서 중대한 위반 사항이 발견됐다며 경고장을 발송했다.
FDA는 2024년 6월 12일부터 7월 9일까지 실시한 실사에서 이 공장의 원료의약품(API) 생산 과정에 대해 주요 우려 사항을 지적했다.

실사 결과
FDA 조사관들은 일탈 사항에 대한 부적절한 조사, 제조 일관성 문제 해결 미비, 부적절한 장비 사용 등 여러 중대한 문제를 발견했다.2022년 1월부터 2024년 7월 사이 생물반응기 가동의 약 20%가 오염이나 기타 품질 문제로 폐기되어 심각한 공정 관리 결함을 드러냈다.이러한 사건들에 대한 조사는 종종 철저한 근본 원인 분석, 적절한 시정 조치, 충분한 문서화가 부족했다.예를 들어, 두 배치의 API에서 눈에 보이는 입자가 발견되었으나, 조사에서 모든 기여 요인을 다루지 않았다. 또한 제조 과정에서 발생한 고압 제품 누출 사건에 대한 검............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................