사노피, FDA 첫 속효성 인슐린 바이오시밀러 `메릴로그` 승인 획득

FDA가 사노피(NASDAQ:SNY)의 메릴로그를 노보 노디스크(NYSE:NVO)의 노보로그(인슐린 아스파트) 바이오시밀러로 승인했다. 이 제품은 성인 및 소아 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 것이다.

메릴로그는 속효성 인간 인슐린 유사체로, FDA가 승인한 최초의 속효성 인슐린 바이오시밀러다.

속효성 인슐린인 메릴로그는 당뇨병 환자의 식사 시 혈당 급증을 억제하고 혈당 조절을 개선하는데 도움을 준다. 이번 승인은 3밀리리터(mL) 단일 환자용 프리필드 펜과 10밀리리터(mL) 다회 투여용 바이알에 대한 것이다.

메릴로그는 FDA가 승인한 세 번째 인슐린 바이오시밀러 제품이다. FDA는 2021년 두 개의 지속형 인슐린 바이오시밀러를 승인한 바 있다.

바이오시밀러는 'FDA가 이미 승인한 생물학적 제품(레퍼런스 제품)과 매우 유사하고 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품'을 의미한다. FDA는 현재까지 65개의 바이오시밀러 제품을 승인했다.

노보로그와 마찬가지로 메릴로그는 식사 시작 5~10분 전에 투여해야 한다. 메릴로그는 복부, 엉덩이, 허벅지 또는 상완에 피하 주사로 투여된다. 메릴로그의 투여량은 환자의 필요에 따라 개별화되고 조정되어야 한다.

메릴로그는 저혈당, 중증 알레르기 반응, 저칼륨혈증과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 기타 일반적인 부작용으로는 주사 부위 반응, 가려움증, 발진, 지방이영양증(주사 부위의 피부 비후 또는 함몰), 체중 증가, 손발 부종 등이 있다.

2023년 사노피는 다른 두 미국 인슐린 제약사와 함께 자사의 베스트셀러 인슐린 제품인 란투스(인슐린 글라진)의 가격을 78% 인하했다.

사노피는 상업 보험에 가입한 모든 환자에 대해 란투스의 월 자기부담금을 35달러로 제한하겠다고 밝혔다.

또한 2023년 사노피는 프로벤션 바이오를 주당 25달러, 총 기업가치 약 29억 달러에 인수했다.

이번 인수로 사노피는 일반의약품 핵심 자산 포트폴리오에 1형 당뇨병 치료제를 추가하고, 차별화된 제품으로의 전략적 전환을 더욱 강화하게 됐다.