GSK 반년 1회 투여 데페모키맵, 비용종 크기 감소 효과...FDA 심사 착수

FDA(미국 식품의약국)가 월요일 GSK(NYSE:GSK)의 데페모키맵 판매 허가 신청을 두 가지 적응증에 대해 심사하기로 결정했다.
GSK는 2024년 10월 임상시험 결과의 주요 데이터를 공개한 바 있다.
제안된 적응증은 중등도에서 고용량 흡입 스테로이드(ICS)와 다른 천식 치료제를 사용 중인 12세 이상 소아 및 성인 중 제2형 염증을 동반한 호산구성 표현형 천식 환자의 추가 유지요법과, 기존 치료로 충분히 조절되지 않는 만성 비부비동염 및 비용종(CRSwNP) 성인 환자의 추가 유지요법이다.
처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 2025년 12월 16일이다.
GSK는 토요일 CRSwNP 성인 환자를 대상으로 한 ANCHOR-1과 ANCHOR-2 3상 임상시험의 전체 결과를 발표했다. 이 시험들은 표준치료(SOC)와 함께 데페모키맵 또는 위약을 투여한 결과를 비교했다.
ANCHOR-1(271명)과 ANCHOR-2(257명) 시험은 공동 주요 평가변수를 달성했으..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................