FDA, 알데이라 건성안 치료제 `리프록살랩` 재승인 거부...효능 문제 지적

미국 식품의약국(FDA)이 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics, Inc.)의 건성안 치료 신약 후보물질 리프록살랩의 신약신청(NDA) 재심사에서 보완요구서한(Complete Response Letter)을 발행했다.
FDA는 이 신약신청이 '건성안 관련 안구 증상 치료에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다'고 지적했다. 또한 '건성안 안구 증상 치료에 대한 긍정적 효과를 입증하기 위해 최소 한 건 이상의 적절하고 잘 통제된 추가 연구가 필요하다'고 밝혔다.
FDA는 제출된 임상시험 데이터에서 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 문제점들을 지적했다.
특히 FDA는 치료군 간 기저치 점수 차이를 포함한 방법론적 문제들이 이러한 우려와 관련이 있을 수 있다고 언급했다.
다만 FDA는 리프록살랩의 제조나 안전성 문제는 발견되지 않았다고 밝혔다.
FDA의 건성안 질환 가이드라인 초안에 따르면, 미국 내 규제 승인을 받기 위해서는 2건의 증상 시험과 2건의 징후................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................