유니사이시브 테라퓨틱스, FDA 제조시설 결함 지적에 주가 급락

유니사이시브 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:UNCY)가 만성신부전 투석 환자의 고인산혈증 치료제인 옥시란타늄 카보네이트의 신약신청(NDA)과 관련한 업데이트를 발표한 후 주가가 하락세를 보이고 있다.

주요 내용

미국 식품의약국(FDA)은 유니사이시브의 위탁개발생산기업(CDMO) 협력업체에 대한 실사 결과, 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 준수에서 결함을 발견했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 현재 회사와의 라벨 논의가 불가능하다고 통보했다.

유니사이시브는 이번 문제가 원료의약품 공급업체와는 무관하다고 설명했으며, FDA의 모든 정보 요청에 대응했다고 밝혔다. 신약신청에 대한 최종 결정은 처방의약품 사용자수수료법(PDUFA) 기한인 6월 28일까지 이뤄질 예정이다.

주가 동향

현재 유니사이시브 주가는 전일 대비 33% 하락한 60센트에 거래되고 있다.