아스트라제네카, 임신 중 아니프롤루맙 안전성 평가 `PRIMULA Preg` 연구 진행

아스트라제네카가 진행 중인 임상연구에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
PRIMULA Preg 연구는 '아니프롤루맙 사용자의 모체 및 영아 결과 조사를 위한 전향적 등록' 연구로, 아스트라제네카가 주도하는 전향적 관찰 코호트 연구다. 이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 임신 중 아니프롤루맙 노출이 산모와 태아, 영아에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다. 이는 FDA 시판 후 요구사항을 충족하는 중요한 연구로, 임신 중 아니프롤루맙의 안전성에 대한 핵심 데이터를 제공할 예정이다.

치료제 정보
이 연구는 SLE 치료에 사용되는 인간 단클론항체인 아니프롤루맙에 초점을 맞추고 있다. 아니프롤루맙은 1형 인터페론 수용체를 표적으로 하며, 현재 성인의 중등도에서 중증 SLE 치료제로 승인받은 상태다. 이번 연구를 통해 임신 중 안전성을 평가하게 된다.

연구 설계
이 연구는 연구자의 개입 없이 결과를 관찰하는 관찰 코호트 연구다. 참가자들은 임신 중 아니프롤루맙에 노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹으로 나뉜다. 전향적 연구로서 시간 경과에 따른 데이터를 수집하며, 추가 검사 없이 기존 의료 기록에서 정보를 수집하는 방식으로 진행된다.

연구 일정
연구는 2025년 8월 29일에 시작됐으며, 1차 완료 예정일은 아직 발표되지 않았다. 가장 최근 업데이트는 2025년 7월 8일에 제출됐다. 이러한 일정은 연구 진행 상황을 추적하고 이해관계자들에게 적시에 업데이트를 제공하는 데 중요하다.

시장 영향
이번 연구 업데이트는 아니프롤루맙의 안전성 문제를 다루고 있어 시장 사용 확대 가능성이 있는 만큼 아스트라제네카의 주가 실적과 투자자 심리에 영향을 미칠 수 있다. 안전성 데이터가 공개되면 SLE 치료제 시장의 경쟁 구도에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

연구는 현재 진행 중이며, 자세한 내용은 임상시험 포털에서 확인할 수 있다.