노보 노디스크, 오젬픽·위고비 불법 복제약 제동 걸었다...텍사스 법원서 승소

텍사스 연방법원이 노보 노디스크(NYSE:NVO)와 미국 식품의약국(FDA)의 손을 들어줬다. 세마글루타이드 주사제의 품귀 현상이 해소됐다는 FDA의 결정을 중단하려던 조제약국 업계 단체의 시도를 기각했다.

조제약국 단체들은 지난 2월 FDA가 세마글루타이드를 의약품 품절 목록에서 제외한 결정에 대해 소송을 제기했다.

원고 측은 이 조치가 제2형 당뇨병과 비만, 심혈관 질환 치료를 위해 조제 세마글루타이드에 의존하는 환자들에게 피해를 주는 자의적이고 불법적인 결정이라고 주장했다.

이번 판결로 노보 노디스크의 오젬픽과 위고비 공급이 국내 수요를 충족하거나 초과한다는 FDA의 입장이 재확인됐다.

법원 판결에 따라 FDA는 이제 허가받지 않은 세마글루타이드 약품을 계속 조제하는 503A 약국들에 대해 단속 조치를 취할 수 있게 됐다.

또한 이번 판결은 503B 외주 시설의 세마글루타이드 주사제 조제 중단 시한을 2025년 5월 22일로 확정했다.

노보 노디스크의 스티브 벤츠 법무담당 부사장 겸 미국 법무자문은 "위고비와 오젬픽의 품귀 현상이 해소됐다는 FDA의 데이터 기반 결정을 약화시키려는 조제약국들의 시도를 법원이 기각한 것을 환영한다"고 밝혔다.

벤츠 부사장은 "위고비와 오젬픽의 품귀 현상이 끝난 만큼, 어떤 환자도 불안전하고 비정품인 '세마글루타이드' 약품에 노출돼서는 안 된다"고 덧붙였다.

이번 판결은 해외에서 수입한 합성 원료의약품(API)을 사용해 만든 조제 세마글루타이드 제품에 대한 우려도 다뤘다.

브루킹스연구소의 보고서에 따르면, 일부 중국 제조업체들이 FDA 실사나 우수제조관리기준(GMP) 준수 없이 이러한 API를 공급하고 있다고 경고했다.

보고서는 2023년 3월부터 2024년 9월까지 미국에 수입된 세마글루타이드의 65%를 공급한 6개 중국 기업을 지목했다. 이 중 3곳은 한 번도 실사를 받지 않았고, 나머지 3곳은 규정 위반 적발 이력이 있다.

노보 노디스크는 전국적으로 법적 조치를 적극 추진해 32개 주에서 111건의 연방 소송을 제기하며 무허가 세마글루타이드 판매 업체들을 고소했다.

일부 조제 제품에서는 최대 33%에 달하는 높은 불순물이 발견됐거나 세마글루타이드가 전혀 함유되지 않은 것으로 나타났다.

법원은 다수의 약국과 판매업체들에 대해 금지명령을 내렸으며, 일부 판결에서는 800만 달러를 초과하는 배상금이 선고됐다.

연방수사국(FBI)도 최근 체중감량 약품과 관련된 사기성 조제 관행에 대해 안전성 우려를 제기하며 "일부 의료 제공자들이 세마글루타이드가 포함되지 않은 미확인 약물 혼합물, 불순물 함량이 높은 약물, 안전하지 않거나 승인되지 않은 약물을 사용하고 있다"고 경고했다.

주가 동향: 노보 노디스크 주가는 금요일 마지막 거래에서 1.23% 하락한 61.86달러를 기록했다.