FDA, 애브비 마비렛 적응증 급성 C형간염 치료까지 확대

미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie Inc, NYSE:ABBV)의 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) 적응증을 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 급성 C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자 치료까지 확대 승인했다.
마비렛의 두 직접작용 항바이러스제(DAA) 중 하나인 글레카프레비르는 이난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals Inc, NASDAQ:ENTA)가 발견했으며, 애브비가 개발 및 상용화했다.
이번 승인으로 마비렛은 급성 HCV 환자 치료에 승인된 최초이자 유일한 DAA 치료제가 됐다. 8주 치료로 96%의 완치율을 보인다.
HCV는 간에 영향을 미치는 고도의 전염성 혈액매개 질환이다.
미국은 치료되지 않은 HCV로 인한 만성 간질환 및 관련 질환으로 향후 10년간(2035년까지) 약 1,200억 달러의 총 의료비용이 발생할 것으로 예상된다.
이번 적응증 확대는 급성 HCV 감염 성인 환자를 대상으로 마비렛 8주 치료의 안전성과 효능을 평가한 3상 다기...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................