마드리갈 지방간 치료제, EU 자문위서 조건부 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10일 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)에 대해 중등도에서 진행성 간섬유화를 동반한 비경변성 대사기능장애 지방간염(MASH) 성인 환자 치료제로 긍정적 의견을 채택했다.
EMA는 조건부 판매 허가를 권고했다고 마드리갈이 발표했다.
유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 결정은 8월에 있을 것으로 예상된다.
MASH는 이전에 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려졌던 심각한 간질환으로, 간경변, 간부전, 간암, 간이식이 필요할 수 있으며 조기 사망으로 이어질 수 있다.
이번 CHMP의 긍정적 의견은 레스메티롬의 유리한 프로파일과 핵심 3상 MAESTRO-NASH 임상시험에서 간섬유화 감소와 MASH 해결이라는 1차 평가변수를 모두 달성한 긍정적 결과를 바탕으로 했다.
미국 식품의약국(FDA)은 2024년 3월 식이요법 및 운동과 병행하여 중등도에서 진행성 간섬유화를 동반한 비경............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................