FDA, 브리스톨마이어스 혈액암 치료제 규제 완화

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 CAR-T 세포치료제인 브레얀지(대형 B세포 림프종 치료제)와 아벡마(다발성 골수종 치료제)의 라벨 업데이트를 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 2025년 1분기에 아벡마 매출이 전년 대비 26% 증가한 1억300만 달러를, 브레얀지 매출은 146% 급증한 2억400만 달러를 기록했다고 밝혔다.
목요일 회사 발표에 따르면, 이번 라벨 업데이트로 특정 환자 모니터링 요건이 완화되고, 각 제품의 최초 승인 이후 적용되었던 위험평가완화전략(REMS) 프로그램이 제거된다.
회사는 복잡한 물류와 지리적 장벽으로 인해 치료 대상 환자 중 약 20%만이 치료를 받고 있다고 설명했다.
FDA는 브레얀지와 아벡마 모두에 대해 특정 환자 모니터링 요건을 축소하거나 제거하기로 승인했다.
이러한 장기 모니터링 요건은 의료 전달 시스템과 특히 인증된 세포치료 센터에서 멀리 떨어진 환자들과 의료진들에게 부담이 되어왔다.
치료 후 운전 제한 기간이 8주........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................