바이오엑셀 조현병·양극성장애 환자용 진정제, 가정 투여 시험서 효과 입증

바이오엑셀 테라퓨틱스(나스닥: BTAI)가 수요일 SERENITY 가정 투여 핵심 3상 안전성 시험의 탐색적 유효성 데이터 결과를 발표했다. 이번 결과에서 BXCL501은 반복 투여에서도 지속적인 효과와 일관된 이점을 보여줬다.
이번 가정 환경 시험에서는 바이오엑셀의 독자적인 설하 필름 제형 덱스메데토미딘인 이갈미(BXCL501) 120mcg 용량을 양극성장애나 조현병과 관련된 초조증상 치료에 사용했다.
바이오엑셀은 최근 안전성 결과를 발표한 데 이어 수요일 추가 연구 결과를 공개했다.
이번 시험 데이터는 2026년 1분기로 예정된 이갈미의 가정 투여 적응증 확대를 위한 보완 신약신청(sNDA)의 기초가 될 예정이다.
총 2,433건의 치료 에피소드에서 BXCL501은 위약 대비 투여 2시간 후 수정 임상 전반 인상-중증도(mCGI-S) 점수가 기준치에서 유의미하게 감소했다.
BXCL501 투여군에서는 초조증상의 중증도와 관계없이 mCGI-S로 측정한 증상의 완전 해소율이 위약군보다 유의미하....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................