PMV파마슈티컬스, 8가지 종양 치료 신약 임상서 효과 확인

PMV파마슈티컬스(NASDAQ:PMVP)가 수요일 TP53 Y220C 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 PYNNACLE 임상시험의 2상 핵심 단계에서 레자타폽트의 중간 데이터를 발표했다.

2025년 8월 4일 데이터 마감일 기준으로 안전성 평가 대상은 레자타폽트 2000mg을 1일 1회 단독 투여받은 109명의 환자였다.

효능

TP53 Y220C 변이가 있고 KRAS 야생형인 종양 환자에서 확인된 반응이 관찰됐다. 반응이 확인된 암종은 난소암, 폐암, 유방암, 자궁내막암, 두경부암, 대장암, 담낭암, 바터팽대부암 등 8가지 종류였다.

전체 반응률(ORR)은 33%를 기록했다. 암종별 반응률은 다음과 같다:

난소암: 반응률 43%(44명 중 19명, 완전관해 1명, 부분관해 17명, 미확인 부분관해[uPR] 1명 포함)

유방암: 반응률 18%(11명 중 2명), 자궁내막암: 반응률 60%(5명 중 3명, uPR 1명 포함), 폐암: 반응률 22%(18명 중 4명, uPR 3명 포함), 기타 고형암: 반응률 21%(19명 중 4명)

전체 코호트에서 반응까지 걸린 중간 시간은 1.4개월이었으며, 반응 지속 기간의 중간값은 6.2개월이었다.

난소암 코호트에서는 반응까지 걸린 중간 시간이 1.3개월, 반응 지속 기간의 중간값은 7.6개월이었다.

안전성

치료 관련 부작용(TRAE)은 대부분 1-2등급이었으며, 가장 빈번하게 관찰된 부작용(15% 이상)은 구역, 피로, 혈중 크레아티닌 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가였다.

규제 관련 업데이트

최근 미국 식품의약국(FDA)과의 회의에서 PMV파마는 백금 내성/불응성 난소암에 대한 신약신청(NDA) 제출 전략에 대한 피드백을 받았다.

PMV파마는 2026년 1분기 말까지 표준 치료를 받은 백금 내성/불응성 난소암 환자 20-25명을 추가로 등록할 계획이다.

회사는 2027년 1분기 말까지 백금 내성/불응성 난소암에 대한 신약신청을 제출할 예정이다.

주가 동향: PMVP 주가는 수요일 마지막 거래에서 23.30% 하락한 1.23달러를 기록했다.