바이오엑셀 조현병·양극성장애 환자용 진정제, 가정 투여 시험서 효과 입증

바이오엑셀 테라퓨틱스(나스닥: BTAI)가 수요일 SERENITY 가정 투여 핵심 3상 안전성 시험의 탐색적 유효성 데이터 결과를 발표했다. 이번 결과에서 BXCL501은 반복 투여에서도 지속적인 효과와 일관된 이점을 보여줬다.

이번 가정 환경 시험에서는 바이오엑셀의 독자적인 설하 필름 제형 덱스메데토미딘인 이갈미(BXCL501) 120mcg 용량을 양극성장애나 조현병과 관련된 초조증상 치료에 사용했다.

바이오엑셀은 최근 안전성 결과를 발표한 데 이어 수요일 추가 연구 결과를 공개했다.

이번 시험 데이터는 2026년 1분기로 예정된 이갈미의 가정 투여 적응증 확대를 위한 보완 신약신청(sNDA)의 기초가 될 예정이다.

총 2,433건의 치료 에피소드에서 BXCL501은 위약 대비 투여 2시간 후 수정 임상 전반 인상-중증도(mCGI-S) 점수가 기준치에서 유의미하게 감소했다.

BXCL501 투여군에서는 초조증상의 중증도와 관계없이 mCGI-S로 측정한 증상의 완전 해소율이 위약군보다 유의미하게 높았다. 전체적으로 BXCL501 투여군의 해소율은 50%로, 위약군의 33%보다 높았다.

중증 초조증상의 경우 BXCL501 투여군에서 61%가 완전히 해소된 반면, 위약군에서는 18%만이 해소됐다.

중등도 초조증상의 경우 BXCL501 투여군에서 43%가 완전히 해소된 반면, 위약군에서는 34%가 해소됐다.

경증 초조증상의 경우 BXCL501 투여군에서 60%가 완전히 해소된 반면, 위약군에서는 40%가 해소됐다.

초조증상의 중증도와 관계없이 BXCL501 투여군의 증상 완전 해소율이 위약군보다 유의미하게 높았다.

BXCL501의 첫 12회 투여 후 mCGI-S 점수는 평균 1.2점 감소했으며, 13회 이상 투여 후에는 평균 1.4점 감소했다.

이갈미는 현재 의료 감독 환경에서 양극성 장애 I형 또는 II형이나 조현병과 관련된 급성 초조증상 치료제로 FDA 승인을 받아 시판 중이다.

주가 동향: 수요일 발표 당시 바이오엑셀 테라퓨틱스 주가는 3.07% 상승한 3.69달러를 기록했다. 52주 주가 범위는 1.17달러에서 13.36달러 사이다.