FDA, 사노피 다발성경화증 신약 심사 연장

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(NASDAQ:SNY)의 비재발성 이차진행형 다발성경화증(nrSPMS) 치료제 톨레브루티닙의 신약신청(NDA) 심사 기한을 연장했다. 이 약물은 성인 환자의 재발 활동과 독립적인 장애 축적을 늦추는 데 사용된다.
FDA는 심사 과정에서 제출된 추가 분석 자료가 신약신청에 대한 주요 수정사항에 해당한다고 판단했다. 이에 따라 FDA의 최종 결정 목표일은 2025년 12월 28일로 조정됐다.
톨레브루티닙의 FDA 심사는 nrSPMS 환자와 재발성 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 글로벌 이중맹검 무작위 배정 3상 임상시험인 HERCULES와 GEMINI 1, 2의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 한다.
완료된 HERCULES와 GEMINI 1, 2 임상시험 외에도 원발성 진행형 다발성경화증을 대상으로 한 PERSEUS 3상 임상시험이 진행 중이며, 연구 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.
한편 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................