FDA, 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 주사형 버전 허가 거부...제조시설 관찰 결과 문제

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '아미반타맙'과 '재조합 인간 히알루로니다제' 복합제 피하주사 형태의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 반려 통지(CRL)를 발행했다.

이번 CRL은 표준 사전 승인 점검 과정에서 제조시설에 대한 관찰 결과와 관련된 것으로 알려졌다.

FDA는 제품 제형이나 규제 신청서에 제출된 효능 및 안전성 데이터와 관련해서는 문제를 제기하지 않았으며, 추가 임상시험을 요구하지도 않았다.

이번 CRL은 현재 승인된 정맥주사(IV) 제형의 리브레반트(아미반타맙-vmjw)에는 영향을 미치지 않는다.

존슨앤드존슨의 혁신의약품 부문 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 유스리 엘사예드는 "FDA와 긴밀히 협력해 가능한 한 빨리 피하주사 형태의 아미반타맙을 환자들에게 제공할 수 있도록 하겠다"며 "해결 방안에 대해 확신하고 있다"고 밝혔다.

엘사예드는 "오시머티닙과 비교해 전반적 생존기간에서 강한 개선 추세를 보여주는 중간 분석 데이터를 바탕으로, 우리는 EGFR 변이 진행성 폐암에 대해 단독 치료제로서, 그리고 라즈클루즈와의 병용요법으로서 리브레반트의 강력한 효능과 안전성을 굳게 믿고 있다"고 덧붙였다.

오시머티닙은 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)가 타그리소라는 상품명으로 판매하고 있다.

이번 BLA는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되고 임상종양학 저널에 게재된 3상 PALOMA-3 연구 결과를 바탕으로 하고 있다.

FDA는 2024년 8월 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 치환 변이가 있는 NSCLC 환자 치료제로서 피하주사 형태의 아미반타맙에 대한 BLA에 우선심사를 부여한 바 있다. 리브레반트는 현재 전 세계 60개국 이상에서 승인을 받았다.

화요일 마지막 거래 시점 기준 존슨앤드존슨 주가는 1.26% 상승한 145.64달러를 기록했다.