일라이 릴리, FDA 비만약 가격 소송에 가세… `신속한 종결` 및 `자사 이익 보호` 추구

많은 이들의 예상대로 일라이 릴리(NYSE:LLY)가 아웃소싱 시설 협회와 파마케이오 커스텀 컴파운딩이 FDA를 상대로 제기한 소송에 피고로 참여하는 신청을 제출했다.

법원은 현재 아웃소싱 시설 협회에 1월 15일까지 답변을 제출하도록 명령했으며, 일라이 릴리의 회신 기한은 1월 21일로 정해졌다.

지난 10월 초, FDA는 일라이 릴리의 티르제파티드 주사제 공급 부족 문제가 해결됐다고 판단했다.

미 보건 당국은 조제약국들에게 FDA 승인 의약품의 복제품 제조에 대한 법적 제한을 상기시켰다.

티르제파티드 주사제는 문자로와 젭바운드라는 상품명으로 판매되고 있으며, 2022년부터 수요 증가로 인해 공급 부족 상태였다. 이로 인해 조제약국과 아웃소싱 시설들이 이 약물을 생산하여 환자 수요를 충족시킬 수 있었다.

조제 약품 단체들은 2024년 10월에 공급 부족 목록에서 이 약물을 제외한 것이 제조업체의 생산 능력만을 근거로 한 결정이라고 주장하며 소송을 제기했다.

비판론자들은 이러한 조치가 지속적인 공급 중단 증거를 무시한 것이라고 주장했다. FDA는 "간헐적인 지역 공급 중단"을 인정했지만, 결정을 진행했고 이는 자의적이며 확립된 절차를 위반했다는 지적을 받았다.

10월 말, FDA는 일라이 릴리의 비만 및 당뇨병 약물의 저렴한 버전을 공급하는 조제약국에 대한 금지 결정을 재검토하겠다고 밝혔다.

12월, FDA는 이전 결정을 검토하고 현재 분석을 바탕으로 공급 부족이 해결되었다고 발표했다.

당국은 약국과 아웃소싱 시설이 각각 2025년 2월 18일과 3월 19일까지 티르제파티드 주사제를 조제, 유통 또는 조제할 수 있도록 허용했다.

FDA는 공급 부족과 무관한 위반 사항에 대해서는 여전히 조치를 취할 수 있음을 강조했다.

새해 제출된 신청서에서 일라이 릴리는 자사의 이익을 보호하고 이 소송을 신속히 종결짓는 데 도움을 주기 위해 개입하고자 한다고 밝혔다.

일라이 릴리는 "원고들이 FDA의 문자로와 젭바운드 공급 부족 해소 결정을 뒤집어 릴리의 의약품에 대한 승인되지 않은(그리고 너무나 자주 안전하지 않은) 복제품을 대량 판매 및 (불법적으로) 대량 마케팅할 권리를 주장하려 한다"고 지적했다. 또한 "그들의 소송 동기는 명확하다: 그들의 말에 따르면 FDA의 공급 부족 결정이 '그들의 투자 수익을 실현하지 못하게 하고' '그들의 수익을 파괴할 것'"이라고 덧붙였다.

이 신청서는 릴리가 제조 능력을 확대하기 위해 230억 달러 이상을 투자했다는 점을 강조하며 "소송 절차에 대한 직접적이고 실질적이며 법적으로 보호 가능한 이해관계"를 가지고 있다고 주장했다.

금요일 장 시작 전 마지막 확인 시, LLY 주식은 전장 대비 0.01% 하락한 778달러에 거래되고 있었다.