아디알제약, FDA와 알코올중독 치료제 임상3상 논의 예정

아디알제약(Adial Pharmaceuticals, NASDAQ:ADIL)은 자사의 주력 신약 AD04의 임상개발 계획과 3상 임상시험에 대한 FDA 가이드라인을 논의하기 위한 2상 종료 회의가 FDA로부터 승인됐다고 목요일 발표했다.
회의는 2025년 7월 25일 개최될 예정이다. AD04는 과다 음주 환자(하루 8잔 이상)의 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 유전자 표적 세로토닌-3 수용체 길항제 치료제다.
아디알제약의 캐리 클레이본 CEO는 "최근 FDA와의 타입D 회의에서 아디알의 505(b)(2) 규제 가교 전략이 확인됐다"며 "3상 임상시험 설계도 순조롭게 진행되고 있어 AD04의 진전을 위한 FDA의 주요 요구사항을 조율할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 그는 "최근 분석을 통해 목표 환자군 선정이 강화됐고, AD04가 알코올 사용 장애 및 관련 질환을 효과적으로 치료할 수 있는 잠재력이 지속적으로 입증되고 있다"며 "7월 FDA 회의 이후 포괄적인 업데이트를 공유할 ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................