아디알제약, FDA와 알코올중독 치료제 임상3상 논의서 긍정적 피드백

아디알제약(Adial Pharmaceuticals, NASDAQ:ADIL)이 지난 7월 진행된 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 2상 종료(EOP2) 회의에 대한 최종 회의록을 화요일 수령했다.

이번 회의록에는 AD04의 임상 3상 적응적 설계와 전반적인 임상 개발 전략에 대한 FDA의 공식 의견이 담겨있다.

EOP2 회의의 목적은 과다 음주와 특정 유전자형을 가진 알코올 사용 장애(AUD) 환자 치료를 위해 개발 중인 세로토닌-3 수용체 길항제인 AD04의 임상 3상 개발 프로그램 설계에 대해 FDA와 합의를 도출하는 것이었다.

FDA EOP2 회의 주요 내용

FDA는 아디알제약의 프로토콜과 제안된 적응적 임상시험 설계의 핵심 요소를 지지했다.

FDA는 AD04의 제안된 1차 유효성 평가변수, 특히 유효성 관찰 기간 중 5-6개월 동안의 과다 음주일수 제로를 확인했다.

FDA는 향후 제품 라벨링을 위한 주요 2차 평가변수를 프로토콜에 사전 명시할 것을 권고했다.

FDA는 동형접합체 집단을 고려하는 아디알제약의 계획을 지지했으며, 저빈도 분자 하위집단을 위한 표적 치료제 개발에 대한 지침을 언급하며 연구 설계와 희귀 하위집단의 잠재적 라벨링에 대한 시사점을 제시했다.

FDA는 계획된 중간 분석, 통계 분석 계획(SAP), 데이터 모니터링 위원회(DMC) 구조에 대한 피드백을 제공했다.

아디알제약은 회의 결과에 따른 FDA 권고사항을 이행하며, 임상 3상 개발을 진행할 준비를 하고 있다.

주가 동향: 화요일 장전거래에서 ADIL 주가는 0.38달러로 7.86% 상승했다.