J&J 자회사 아비오메드 심장펌프 컨트롤러 FDA 조기경보 발령...사망사고 3건 발생

존슨앤드존슨(NYSE:JNJ) 자회사 아비오메드의 임펠라 심장펌프용 자동 임펠라 컨트롤러(AIC)에 대해 FDA가 조기경보를 발령했다. 이는 중증 심장질환 환자들에게 필수적인 의료기기로, 3건의 사망사고가 보고된 후 중대한 안전 우려가 제기됐다.

주요 내용
지난주 FDA는 아비오메드가 영향을 받는 고객들에게 모든 자동 임펠라 컨트롤러(AIC)의 사용 지침 업데이트를 권고하는 서한을 발송했다고 밝혔다.
아비오메드는 AIC가 연결된 임펠라 펌프를 감지하지 못하는 문제를 확인했다. 이러한 펌프 감지 문제는 콘솔 간 이전 중이나 시술 시작 시 발생할 수 있다. 특히 심각한 점은 AIC 화면에 이러한 감지 문제를 알리는 시각적 경보가 표시되지 않는다는 것이다.
아비오메드는 사용자들에게 특정 징후를 주의 깊게 관찰하도록 권고했다. 펌프를 이전된 콘솔에 연결한 후 화면이 20초 이상 멈추고 진행되지 않을 경우, 즉시 환자 지원을 위해 원래 콘솔로 전환해야 한다. 단, 원래 콘솔에 경보가 표시될 경우 다.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................