유나이티드 테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상서 긍정적 결과에 주가 급등

유나이티드 테라퓨틱스(NASDAQ:UTHR)가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 티바소(트레프로스티닐) 흡입용 용액의 TETON-2 임상시험 결과를 화요일 발표했다.

이번 연구는 위약 대비 절대 강제폐활량(FVC) 개선을 입증하는 1차 유효성 평가지표를 충족했다. FVC는 표준 폐기능 검사다.

티바소는 IPF 환자의 기저치 대비 52주 후 절대 FVC 변화에서 위약 대비 95.6mL 우수성을 입증했다.

티바소의 효과는 배경요법(닌테다닙, 피르페니돈 또는 배경요법 없음), 흡연 상태, 산소 보충제 사용 등 모든 하위그룹에서 관찰됐다.

첫 임상 악화 사건까지의 시간, 기저치 대비 52주 후 예측 FVC 백분율 변화, 킹스 간질성 폐질환 삶의 질 설문지(K-BILD), 폐 일산화탄소 확산능(DLCO) 등 대부분의 2차 평가지표에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

통계적으로 유의미하지는 않았지만, IPF 첫 급성 악화까지의 시간과 52주 전체 생존율 모두 티바소 쪽이 더 나은 경향을 보였다.

티바소 치료는 내약성이 좋았으며, 안전성 프로파일은 이전 티바소 연구 및 알려진 프로스타사이클린 관련 이상반응과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

유나이티드 테라퓨틱스는 TETON-2 연구와 현재 진행 중인 TETON-1 연구의 데이터를 활용해 FDA에 티바소의 적응증에 IPF를 추가하기 위한 보완 신약신청을 할 계획이다.

회사는 TETON-1 결과가 나오면 규제 검토 과정을 신속하게 진행할 수 있는 방안을 논의하기 위해 연말 전에 FDA와 만날 예정이다.

TETON-1의 데이터 발표는 2026년 상반기로 예상된다.

유나이티드 테라퓨틱스의 매출은 전년 대비 12% 증가한 7억9860만 달러를 기록했다. 티바소 DPI 매출은 전년 대비 22% 증가한 3억1500만 달러였다. 흡입용 티바소, 오레니트람, 유니툭신 모두 전년 대비 두 자릿수 매출 성장을 보였다.

주가 동향: UTHR 주가는 화요일 마지막 거래에서 41.09% 상승한 430달러를 기록했다.