FDA, 아퀘스티브 알레르기 치료제 자문위 생략 확인...내년 1월 승인 결정

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 아퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:AQST)에 아나필름(Anaphylm) 설하필름의 자문위원회 회의가 불필요하다고 통보했다.

아나필름의 처방약사용자수수료법(PDUFA) 승인 목표일은 2026년 1월 31일로 유지된다.

아나필름은 중증 알레르기 반응과 아나필락시스 치료를 위한 FDA 승인 최초의 비침습적 경구용 에피네프린 제품이 될 전망이다.

승인될 경우 중증 알레르기 반응 위험이 있는 환자들은 기기나 주사 없이 에피네프린을 투여할 수 있게 된다. 우표 크기의 아나필름은 혀 밑에 놓고 녹여 복용하는 얇은 필름 형태다.

성인과 30kg 이상 소아를 대상으로 총 967회 투여(단회 투여 840회, 반복 투여 127회)를 포함한 11건의 임상시험이 완료됐다. 개발 프로그램에는 아나필름의 실제 효과를 입증하는 구강 알레르기 증후군에 대한 혁신적인 시험도 포함됐다.

아퀘스티브는 지난 4월 알레르기 반응 이력이 있는 7~17세, 체중 30kg 이상 소아 환자를 대상으로 한 아나필름 설하필름 소아 임상시험의 주요 결과를 발표했다.

32명의 환자가 소아 임상시험을 완료했다. 약동학(PK) 결과는 이전 성인 대상 연구와 일치했다. 아나필름은 안전하고 내약성이 우수했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

AQST 2025년 주가 전망

주식 리서치는 기업의 기초체력을 파악하는 데 중요한 정보를 제공할 수 있다.

애널리스트들은 기업의 기초체력과 예상 실적을 바탕으로 재무 모델을 만들어 목표주가와 투자의견을 도출한다.

아퀘스티브 테라퓨틱스의 1년 평균 목표주가는 10.0달러로, 110.3%의 상승여력이 예상된다.

주가 동향 AQST 주가는 목요일 마지막 거래에서 23.09% 상승한 4.86달러를 기록했다.