캐프리코 테라퓨틱스, FDA와 희귀질환 치료제 승인 논의 후 주가 급등

캐프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics Inc.)(NASDAQ: CAPR)가 희귀질환 치료제 개발 진전 소식을 발표한 후 주가가 상승했다. 이 바이오기업의 주가는 소식 발표 직후 18% 급등했다.
주요 내용
캐프리코는 듀센형 근이영양증(DMD) 치료를 위한 세포치료제 데라미오셀(Deramiocel)의 규제 승인 절차를 명확히 하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 면담을 가졌다고 밝혔다. 벤징가 프로에 따르면 주가는 목요일 7.32달러까지 상승했다가 소폭 하락했다.
FDA는 지난 7월 데라미오셀의 생물의약품 허가신청(BLA)에서 발견된 구체적인 결함을 지적하는 완전답변서한(CRL)을 회사에 발송했다. 이후 캐프리코는 FDA와 만나 올해 말 발표 예정인 핵심 임상시험의 최종 데이터 제출을 포함한 신청서 보완 방안을 논의했다.
FDA는 '추가 연구'를 요청했으며, 양측은 데라미오셀의 임상시험이 이 요건을 충족할 수 있다는 데 동의했다. 또한 FDA는 해당 임상시험 데이터를 검..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................