바이오젠, 척수성 근위축증 치료제 고용량 뉴시너슨 FDA 승인 제동

미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠(Biogen Inc.)(NASDAQ: BIIB)의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 뉴시너슨(nusinersen) 고용량 요법에 대한 보완신청(sNDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다.
FDA는 보완신청서의 화학제조관리(CMC) 모듈에 포함된 기술 정보의 업데이트를 요청했다.
FDA는 고용량 요법의 임상 데이터에서는 어떠한 결함도 지적하지 않았다. FDA는 해결 방안을 제시했으며, 바이오젠은 즉시 이용 가능한 정보를 바탕으로 신청서를 신속히 재제출할 계획이다.
바이오젠의 개발 책임자 프리야 싱할은 "이번 결과는 예상치 못한 것이었지만, 우리는 SMA 환자들에게 고용량 요법을 제공하기 위해 계속 노력할 것"이라며 "FDA에 필요한 정보를 제공하기 위해 성실히 작업하고 있다"고 밝혔다.
스핀라자(SPINRAZA, 뉴시너슨)의 고용량 요법은 최근 일본에서 승인을 받았으며, 현재 유럽의약품청(EMA)과 기타 글로벌 규제 기관에서 검토 중이다.
윌리엄블레어는................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................