머크 신규 HIV 치료제, 최종 임상서 최상위 약물과 동등한 효과 입증

제약업계의 혁신적 치료제 개발 경쟁이 만성질환 관리의 지형을 계속해서 바꾸고 있다. 머크(Merck & Co. Inc.)(NYSE:MRK)는 수요일 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 한 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL) 2제 요법의 3상 임상시험 2건에 대한 추가 데이터를 발표했다.

MK-8591A-052 임상시험에서는 빅타비(BIC/FTC/TAF)를, MK-8591A-051 임상시험에서는 기존 항레트로바이러스 치료제(bART)를 대상으로 바이러스 억제 효과를 비교했다.

빅타비(BIC/FTC/TAF)는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)(NASDAQ:GILD)가 판매하는 제품이다.

CROI 2025에서 발표된 3상 임상 데이터에 따르면, 시험 중인 DOR/ISL은 바이러스 억제 효과를 유지했으며, MK-8591A-052 시험에서 3제 요법인 빅타비와, MK-8591A-051 시험에서 기존 항레트로바이러스 치료제와 비교해 비열등성을 입증했다. DOR 또는 ISL에 대한 치료 중 내성도 관찰되지 않았다.

MK-8591A-052 시험에서 빅타비에서 DOR/ISL로 전환한 HIV-1 감염 성인 환자들은 48주차에서 체중과 체성분에 미미한 변화만을 보였다.

DOR/ISL 치료군의 기준치 대비 평균 체중 변화는 -0.03kg인 반면 빅타비군은 +0.28kg이었으며, 기준치 대비 평균 체중 변화율은 DOR/ISL군(n=316)이 0.10%, 빅타비군(n=163)이 0.39%였다.

48주차에서 DOR/ISL로 전환한 참가자 중 기준치 대비 5% 이상 체중 증가는 14.6%, 10% 이상 체중 증가는 3.5%였으며, 빅타비를 유지한 참가자는 각각 16.0%와 2.5%였다.

또한 제지방량, 말초지방, 체간지방의 평균 변화율과 체질량지수, 허리-엉덩이 비율의 평균 변화는 두 치료군 간에 미미하고 유사한 수준이었다.

두 임상시험 모두에서 기존 치료제에서 DOR/ISL로 전환한 성인들은 공복 지질 수치나 인슐린 저항성 항상성 평가 모델(HOMA-IR)에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보이지 않았다.

두 임상시험에서 통합 분석된 DOR/ISL군의 총콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방을 포함한 공복 지질의 기준치 대비 평균 변화는 미미했으며, 대조군과 실질적인 차이가 없었다.

제2형 당뇨병 환자 중 당뇨병 약물을 조정한 비율은 모든 치료군에서 5% 미만이었다.

두 임상시험에서 지질강하제 치료를 시작한 참가자 비율은 비슷했다(통합 DOR/ISL 4.8%, 빅타비 4.1%, bART 5.9%).

올해 초 미국 식품의약국(FDA)은 DOR/ISL의 신약신청을 접수했으며, 2026년 4월 28일을 목표 결정일로 설정했다.

주가 동향: 수요일 벤징가 프로 데이터에 따르면 머크 주식은 0.96% 하락한 83.89달러에 거래됐다.